Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av depresjon med massasje ved HIV

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av massasjeterapi på depresjon, livskvalitet og plasmakortisolnivåer hos personer med avansert HIV-sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å vurdere nytten av massasjeterapi for behandling av depresjon og forbedring av livskvaliteten hos pasienter med HIV. Denne studien vil definere den kliniske og biologiske responsen på massasjeterapi hos pasienter med HIV og depresjon som er klinisk stabile og på et fast medisinsk regime. Depresjon er en komorbid tilstand hos personer med avansert HIV-sykdom og har en negativ innvirkning på livskvaliteten. Depresjon hos HIV-infiserte pasienter har også vært assosiert med en reduksjon i overholdelse av medisiner og progresjon av klinisk sykdom. Mens farmakologisk terapi for depresjon har resultert i varierende suksess i å håndtere dette problemet, er det assosiert med en økning i antall medisiner som disse pasientene må ta, potensial for ytterligere medikament-interaksjoner og mange bivirkninger. Hos pasienter med avansert stadium av HIV-sykdom er palliativ behandling ofte en prioritet, og identifisering av nye behandlingsmodaliteter som ikke krever ytterligere medisiner samtidig som de forbedrer kliniske symptomer og generell livskvalitet er av største betydning. Pilotstudier med massasjeterapi er utført på HIV-infiserte og uinfiserte individer. Disse studiene har vist en reduksjon i depresjonsskår hos HIV-uinfiserte personer. Hos HIV-infiserte pasienter har massasjebehandling vist seg å forbedre livskvalitetsmål og redusere plasmakortisolnivåer.

De spesifikke målene med dette forslaget er 1) å bestemme effekten av massasjeterapi på depresjon hos personer med avansert HIV-sykdom, 2) å undersøke effekten av massasjeterapi på livskvalitet hos personer med avansert HIV-sykdom, og 3) å undersøke effekten av massasjeterapi på plasmakortisolnivåer hos personer med avansert HIV-sykdom. Denne studien vil randomisere hiv-infiserte personer i avansert stadium med depresjon på en 1:1:1 måte til massasjeterapi, "shammassasje" eller ingen fysisk intervensjon. Massasje- og «shammassasje»-gruppene vil bli behandlet i en time, to ganger per uke, i 8 uker. Alle påmeldte forsøkspersoner vil få målt depresjon (Hamilton Depression Scale) ved baseline, uke 1, 2, 4, 6 og 8, og livskvalitet (SF-36), og smertevurderinger (Gracely Pain Scale) ved baseline, uke 4 og 8. I tillegg vil 24-timers urinfri kortisol, lymfocyttundergrupper og HIV RNA-målinger bli vurdert ved baseline og uke 4 og 8. Dette vil være en strengt kontrollert klinisk studie som bruker validerte tiltak for å vurdere den kliniske (depresjon og livskvalitet) og biologiske (kortisolnivåer) effekten av massasjeterapi på personer med avansert stadium av HIV-sykdom og klinisk depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV seropositiv
  • Depresjon som definert av SCID-I med HAM-D-score på ³15 (21-elements skala)
  • På stabilt nevropsykiatrisk, smertestillende og antiretroviralt regime i >30 dager og ingen planer om å endre behandlingen i løpet av de påfølgende 4 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. alvorlig kognitiv svikt)
  • Ny opportunistisk infeksjon, maligniteter eller akutte sykehusinnleggelser i løpet av de siste 30 dagene
  • Selvmordstanker
  • Psykose eller bipolar lidelse
  • Tar veksthormon eller adrenokortikoidpreparater
  • Massasjeterapi eller ny alternativ medisinbruk i de foregående 30 dagene
  • Historie med intoleranse mot massasje eller kontraindikasjon mot massasje (f. hudlesjoner som forhindrer direkte kontakt av terapeuten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Studiet fullført

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2002

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere