- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00033852
Behandling av depresjon med massasje ved HIV
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie for å vurdere nytten av massasjeterapi for behandling av depresjon og forbedring av livskvaliteten hos pasienter med HIV. Denne studien vil definere den kliniske og biologiske responsen på massasjeterapi hos pasienter med HIV og depresjon som er klinisk stabile og på et fast medisinsk regime. Depresjon er en komorbid tilstand hos personer med avansert HIV-sykdom og har en negativ innvirkning på livskvaliteten. Depresjon hos HIV-infiserte pasienter har også vært assosiert med en reduksjon i overholdelse av medisiner og progresjon av klinisk sykdom. Mens farmakologisk terapi for depresjon har resultert i varierende suksess i å håndtere dette problemet, er det assosiert med en økning i antall medisiner som disse pasientene må ta, potensial for ytterligere medikament-interaksjoner og mange bivirkninger. Hos pasienter med avansert stadium av HIV-sykdom er palliativ behandling ofte en prioritet, og identifisering av nye behandlingsmodaliteter som ikke krever ytterligere medisiner samtidig som de forbedrer kliniske symptomer og generell livskvalitet er av største betydning. Pilotstudier med massasjeterapi er utført på HIV-infiserte og uinfiserte individer. Disse studiene har vist en reduksjon i depresjonsskår hos HIV-uinfiserte personer. Hos HIV-infiserte pasienter har massasjebehandling vist seg å forbedre livskvalitetsmål og redusere plasmakortisolnivåer.
De spesifikke målene med dette forslaget er 1) å bestemme effekten av massasjeterapi på depresjon hos personer med avansert HIV-sykdom, 2) å undersøke effekten av massasjeterapi på livskvalitet hos personer med avansert HIV-sykdom, og 3) å undersøke effekten av massasjeterapi på plasmakortisolnivåer hos personer med avansert HIV-sykdom. Denne studien vil randomisere hiv-infiserte personer i avansert stadium med depresjon på en 1:1:1 måte til massasjeterapi, "shammassasje" eller ingen fysisk intervensjon. Massasje- og «shammassasje»-gruppene vil bli behandlet i en time, to ganger per uke, i 8 uker. Alle påmeldte forsøkspersoner vil få målt depresjon (Hamilton Depression Scale) ved baseline, uke 1, 2, 4, 6 og 8, og livskvalitet (SF-36), og smertevurderinger (Gracely Pain Scale) ved baseline, uke 4 og 8. I tillegg vil 24-timers urinfri kortisol, lymfocyttundergrupper og HIV RNA-målinger bli vurdert ved baseline og uke 4 og 8. Dette vil være en strengt kontrollert klinisk studie som bruker validerte tiltak for å vurdere den kliniske (depresjon og livskvalitet) og biologiske (kortisolnivåer) effekten av massasjeterapi på personer med avansert stadium av HIV-sykdom og klinisk depresjon.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV seropositiv
- Depresjon som definert av SCID-I med HAM-D-score på ³15 (21-elements skala)
- På stabilt nevropsykiatrisk, smertestillende og antiretroviralt regime i >30 dager og ingen planer om å endre behandlingen i løpet av de påfølgende 4 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. alvorlig kognitiv svikt)
- Ny opportunistisk infeksjon, maligniteter eller akutte sykehusinnleggelser i løpet av de siste 30 dagene
- Selvmordstanker
- Psykose eller bipolar lidelse
- Tar veksthormon eller adrenokortikoidpreparater
- Massasjeterapi eller ny alternativ medisinbruk i de foregående 30 dagene
- Historie med intoleranse mot massasje eller kontraindikasjon mot massasje (f. hudlesjoner som forhindrer direkte kontakt av terapeuten)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- R21AT001047-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .