- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00033852
Masennuksen hoito hieronnalla HIV:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan hierontahoidon hyödyllisyyttä masennuksen hoidossa ja HIV-potilaiden elämänlaadun parantamisessa. Tässä tutkimuksessa määritellään kliininen ja biologinen vaste hierontahoitoon potilailla, joilla on HIV ja masennus ja jotka ovat kliinisesti stabiileja ja joilla on kiinteä lääketieteellinen hoito. Masennus on pitkälle edennyt HIV-sairaus ja sillä on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. HIV-tartunnan saaneiden potilaiden masennus on myös liitetty lääkkeiden käytön vähenemiseen ja kliinisen sairauden etenemiseen. Vaikka masennuksen farmakologinen hoito on johtanut vaihtelevaan menestykseen tämän ongelman hallinnassa, se liittyy näiden potilaiden ottavien lääkkeiden määrän kasvuun, mahdollisiin lisälääkkeiden yhteisvaikutuksiin ja moniin haittatapahtumiin. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-tauti, palliatiivinen hoito on usein etusijalla, ja uusien hoitomuotojen tunnistaminen, jotka eivät vaadi lisälääkkeitä, mutta parantavat kliinisiä oireita ja yleistä elämänlaatua, on äärimmäisen tärkeää. Kokeilututkimuksia hierontahoidolla on tehty HIV-tartunnan saaneille ja tartuttamattomille henkilöille. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet masennuspisteiden laskun HIV-tartunnan saamattomilla koehenkilöillä. HIV-tartunnan saaneilla potilailla hierontahoidon on osoitettu parantavan elämänlaatua ja laskevan plasman kortisolitasoja.
Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat 1) selvittää hierontahoidon vaikutus masennukseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-sairaus, 2) tutkia hierontahoidon vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-sairaus, ja 3) tutkia hierontahoidon vaikutus plasman kortisolitasoihin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-tauti. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan pitkälle edennyt HIV-tartunnan saaneet masennuspotilaat suhteessa 1:1:1 hierontahoitoon, "valehierontaan" tai ilman fyysistä väliintuloa. Hieronta- ja valehierontaryhmiä hoidetaan tunnin ajan kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Kaikilla koehenkilöillä mitataan masennus (Hamilton Depression Scale) lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8, ja elämänlaatu (SF-36) ja kipuarvioinnit (Gracely Pain Scale) lähtötasolla, viikoilla 4 ja 8. 8. Lisäksi 24 tunnin virtsan vapaa kortisoli, lymfosyyttialaryhmät ja HIV-RNA-mittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 8. Tämä on tiukasti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään validoituja toimenpiteitä, joilla arvioidaan hierontahoidon kliinisiä (masennus ja elämänlaatu) ja biologisia vaikutuksia (kortisolitasot) potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-tauti ja kliininen masennus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV seropositiivinen
- SCID-I:n määrittelemä masennus, HAM-D-pistemäärä ³15 (21 pisteen asteikko)
- Stabiili neuropsykiatrinen, analgeettinen ja antiretroviraalinen hoito yli 30 päivän ajan, eikä hoitoa ole tarkoitus muuttaa seuraavien 4 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. vakava kognitiivinen vajaatoiminta)
- Uusi opportunistinen infektio, pahanlaatuiset kasvaimet tai akuutit sairaalahoidot viimeisen 30 päivän aikana
- Itsemurha-ajatukset
- Psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Kaikkien kasvuhormoni- tai adrenokortikoidivalmisteiden ottaminen
- Hierontahoito tai uuden vaihtoehtoisen lääketieteen käyttö edeltävien 30 päivän aikana
- Aiempi hieronnan intoleranssi tai hieronnan vasta-aihe (esim. ihovauriot, jotka estävät terapeutin suoran kosketuksen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Mielialahäiriöt
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Masennus
- Masennushäiriö
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT001047-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .