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Tratamento da Depressão com Massagem no HIV

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da massagem terapêutica na depressão, qualidade de vida e níveis plasmáticos de cortisol em indivíduos com doença avançada pelo HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo para avaliar a utilidade da massoterapia no tratamento da depressão e na melhora da qualidade de vida em pacientes com HIV. Este estudo definirá a resposta clínica e biológica à massoterapia em pacientes com HIV e depressão que estão clinicamente estáveis ​​e em um regime médico fixo. A depressão é uma condição comórbida em indivíduos com doença avançada pelo HIV e tem um impacto negativo na qualidade de vida. A depressão em pacientes infectados pelo HIV também tem sido associada a uma diminuição na adesão aos medicamentos e à progressão da doença clínica. Embora a terapia farmacológica para a depressão tenha resultado em sucesso variável no manejo desse problema, ela está associada a um aumento no número de medicamentos que esses pacientes devem tomar, potencial para interações medicamentosas adicionais e muitos eventos adversos. Em pacientes com doença de HIV em estágio avançado, os cuidados paliativos costumam ser uma prioridade e a identificação de novas modalidades de tratamento que não requeiram medicamentos adicionais, ao mesmo tempo em que melhoram os sintomas clínicos e a qualidade de vida geral, é de extrema importância. Estudos piloto com massagem terapêutica foram realizados em indivíduos infectados e não infectados pelo HIV. Esses estudos mostraram uma redução nos escores de depressão em indivíduos não infectados pelo HIV. Em pacientes infectados pelo HIV, a massagem terapêutica demonstrou melhorar as medidas de qualidade de vida e diminuir os níveis de cortisol plasmático.

Os objetivos específicos desta proposta são 1) determinar o efeito da massagem terapêutica na depressão em indivíduos com doença avançada pelo HIV, 2) investigar o efeito da massagem terapêutica na qualidade de vida em indivíduos com doença avançada pelo HIV e 3) investigar o efeito da massagem terapêutica nos níveis de cortisol plasmático em indivíduos com doença avançada pelo HIV. Este estudo randomizará indivíduos infectados pelo HIV em estágio avançado com depressão em uma proporção de 1:1:1 para massagem terapêutica, "massagem simulada" ou nenhuma intervenção física. Os grupos de massagem e "sham massage" serão tratados por uma hora, duas vezes por semana, durante 8 semanas. Todos os indivíduos inscritos terão depressão medida (Escala de Depressão de Hamilton) no início, semanas 1, 2, 4, 6 e 8, e qualidade de vida (SF-36) e avaliações de dor (Gracely Pain Scale) no início, semanas 4 e 8. Além disso, cortisol livre na urina de 24 horas, subconjuntos de linfócitos e medições de RNA do HIV serão avaliados no início e nas semanas 4 e 8. Este será um ensaio clínico rigorosamente controlado usando medidas validadas para avaliar o efeito clínico (depressão e qualidade de vida) e biológico (níveis de cortisol) da terapia de massagem em indivíduos com doença de HIV em estágio avançado e depressão clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV soropositivo
  • Depressão conforme definido pelo SCID-I com pontuação HAM-D de ³15 (escala de 21 itens)
  • Em regime neuropsiquiátrico, analgésico e antirretroviral estável por > 30 dias e sem planos de modificar a terapia durante os 4 meses seguintes.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, comprometimento cognitivo grave)
  • Nova infecção oportunista, malignidades ou hospitalizações agudas durante os últimos 30 dias
  • Ideação suicida
  • Psicose ou transtorno bipolar
  • Tomando qualquer hormônio do crescimento ou preparações adrenocorticóides
  • Massagem terapêutica ou uso de nova medicina alternativa nos 30 dias anteriores
  • História de intolerância à massagem ou contra-indicação à massagem (p. lesões cutâneas que impeçam o contato direto do terapeuta)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Massoterapia

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