- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00033852
Tratamento da Depressão com Massagem no HIV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo para avaliar a utilidade da massoterapia no tratamento da depressão e na melhora da qualidade de vida em pacientes com HIV. Este estudo definirá a resposta clínica e biológica à massoterapia em pacientes com HIV e depressão que estão clinicamente estáveis e em um regime médico fixo. A depressão é uma condição comórbida em indivíduos com doença avançada pelo HIV e tem um impacto negativo na qualidade de vida. A depressão em pacientes infectados pelo HIV também tem sido associada a uma diminuição na adesão aos medicamentos e à progressão da doença clínica. Embora a terapia farmacológica para a depressão tenha resultado em sucesso variável no manejo desse problema, ela está associada a um aumento no número de medicamentos que esses pacientes devem tomar, potencial para interações medicamentosas adicionais e muitos eventos adversos. Em pacientes com doença de HIV em estágio avançado, os cuidados paliativos costumam ser uma prioridade e a identificação de novas modalidades de tratamento que não requeiram medicamentos adicionais, ao mesmo tempo em que melhoram os sintomas clínicos e a qualidade de vida geral, é de extrema importância. Estudos piloto com massagem terapêutica foram realizados em indivíduos infectados e não infectados pelo HIV. Esses estudos mostraram uma redução nos escores de depressão em indivíduos não infectados pelo HIV. Em pacientes infectados pelo HIV, a massagem terapêutica demonstrou melhorar as medidas de qualidade de vida e diminuir os níveis de cortisol plasmático.
Os objetivos específicos desta proposta são 1) determinar o efeito da massagem terapêutica na depressão em indivíduos com doença avançada pelo HIV, 2) investigar o efeito da massagem terapêutica na qualidade de vida em indivíduos com doença avançada pelo HIV e 3) investigar o efeito da massagem terapêutica nos níveis de cortisol plasmático em indivíduos com doença avançada pelo HIV. Este estudo randomizará indivíduos infectados pelo HIV em estágio avançado com depressão em uma proporção de 1:1:1 para massagem terapêutica, "massagem simulada" ou nenhuma intervenção física. Os grupos de massagem e "sham massage" serão tratados por uma hora, duas vezes por semana, durante 8 semanas. Todos os indivíduos inscritos terão depressão medida (Escala de Depressão de Hamilton) no início, semanas 1, 2, 4, 6 e 8, e qualidade de vida (SF-36) e avaliações de dor (Gracely Pain Scale) no início, semanas 4 e 8. Além disso, cortisol livre na urina de 24 horas, subconjuntos de linfócitos e medições de RNA do HIV serão avaliados no início e nas semanas 4 e 8. Este será um ensaio clínico rigorosamente controlado usando medidas validadas para avaliar o efeito clínico (depressão e qualidade de vida) e biológico (níveis de cortisol) da terapia de massagem em indivíduos com doença de HIV em estágio avançado e depressão clínica.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV soropositivo
- Depressão conforme definido pelo SCID-I com pontuação HAM-D de ³15 (escala de 21 itens)
- Em regime neuropsiquiátrico, analgésico e antirretroviral estável por > 30 dias e sem planos de modificar a terapia durante os 4 meses seguintes.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, comprometimento cognitivo grave)
- Nova infecção oportunista, malignidades ou hospitalizações agudas durante os últimos 30 dias
- Ideação suicida
- Psicose ou transtorno bipolar
- Tomando qualquer hormônio do crescimento ou preparações adrenocorticóides
- Massagem terapêutica ou uso de nova medicina alternativa nos 30 dias anteriores
- História de intolerância à massagem ou contra-indicação à massagem (p. lesões cutâneas que impeçam o contato direto do terapeuta)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Transtornos de Humor
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Depressão
- Desordem depressiva
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- R21AT001047-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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