- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00033852
Behandeling van depressie met massage bij HIV
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie om het nut van massagetherapie voor de behandeling van depressie en verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met hiv te beoordelen. Deze studie zal de klinische en biologische respons op massagetherapie definiëren bij patiënten met HIV en depressie die klinisch stabiel zijn en een vast medisch regime volgen. Depressie is een comorbide aandoening bij personen met gevorderde hiv-ziekte en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Depressie bij HIV-geïnfecteerde patiënten is ook in verband gebracht met een verminderde therapietrouw en progressie van de klinische ziekte. Hoewel farmacologische therapie voor depressie heeft geleid tot wisselend succes bij het beheersen van dit probleem, gaat het gepaard met een toename van het aantal medicijnen dat deze patiënten moeten nemen, de mogelijkheid van extra interacties tussen geneesmiddelen en veel bijwerkingen. Bij patiënten met hiv in een gevorderd stadium is palliatieve zorg vaak een prioriteit en het identificeren van nieuwe behandelingsmodaliteiten waarvoor geen aanvullende medicatie nodig is, terwijl de klinische symptomen en de algehele kwaliteit van leven verbeteren, is van het allergrootste belang. Er zijn pilootstudies met massagetherapie uitgevoerd bij HIV-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde personen. Deze onderzoeken hebben een verlaging van de depressiescores aangetoond bij niet met hiv geïnfecteerde proefpersonen. Bij HIV-geïnfecteerde patiënten is aangetoond dat massagetherapie de kwaliteit van leven verbetert en de cortisolspiegel in het plasma verlaagt.
De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn 1) het bepalen van het effect van massagetherapie op depressie bij proefpersonen met gevorderde hiv-ziekte, 2) het onderzoeken van het effect van massagetherapie op de kwaliteit van leven bij proefpersonen met gevorderde hiv-ziekte, en 3) het onderzoeken het effect van massagetherapie op plasma-cortisolspiegels bij proefpersonen met gevorderde HIV-ziekte. Deze studie zal HIV-geïnfecteerde proefpersonen in een gevorderd stadium met depressie op een 1:1:1 manier randomiseren voor massagetherapie, "schijnmassage" of geen fysieke interventie. De massage- en "schijnmassage"-groepen worden gedurende 8 weken tweemaal per week gedurende een uur behandeld. Bij alle ingeschreven proefpersonen wordt depressie gemeten (Hamilton Depression Scale) bij aanvang, week 1, 2, 4, 6 en 8, en kwaliteit van leven (SF-36) en pijnbeoordelingen (Gracely Pain Scale) bij aanvang, week 4 en 8. Daarnaast zullen 24-uurs urinevrije cortisol-, lymfocytsubsets- en hiv-RNA-metingen worden beoordeeld bij baseline en in week 4 en 8. Dit zal een streng gecontroleerd klinisch onderzoek zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van gevalideerde maatregelen om het klinische (depressie en kwaliteit van leven) en biologische (cortisolspiegels) effect van massagetherapie op proefpersonen met HIV-ziekte in een gevorderd stadium en klinische depressie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-seropositief
- Depressie zoals gedefinieerd door SCID-I met HAM-D-score van ³15 (schaal met 21 items)
- Op stabiel neuropsychiatrisch, analgetisch en antiretroviraal regime gedurende meer dan 30 dagen en geen plannen om de therapie gedurende de volgende 4 maanden aan te passen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. Ernstige cognitieve stoornis)
- Nieuwe opportunistische infectie, maligniteiten of acute ziekenhuisopnames in de afgelopen 30 dagen
- Suïcidale gedachten
- Psychose of bipolaire stoornis
- Het nemen van groeihormoon- of adrenocorticoïdpreparaten
- Massagetherapie of nieuw gebruik van alternatieve geneeswijzen in de voorafgaande 30 dagen
- Geschiedenis van intolerantie voor massage of contra-indicatie voor massage (bijv. huidlaesies die direct contact door de therapeut verhinderen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Stemmingsstoornissen
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Depressie
- Depressieve stoornis
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- R21AT001047-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .