- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00033852
Лечение депрессии массажем при ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование для оценки полезности массажной терапии для лечения депрессии и улучшения качества жизни у пациентов с ВИЧ. Это исследование определит клиническую и биологическую реакцию на массажную терапию у пациентов с ВИЧ и депрессией, которые клинически стабильны и находятся на фиксированном медицинском режиме. Депрессия является сопутствующим заболеванием у лиц с поздними стадиями ВИЧ-инфекции и оказывает негативное влияние на качество жизни. Депрессия у ВИЧ-инфицированных пациентов также связана со снижением приверженности к лечению и прогрессированием клинического заболевания. В то время как фармакологическая терапия депрессии привела к переменному успеху в решении этой проблемы, она связана с увеличением количества лекарств, которые должны принимать эти пациенты, потенциальными дополнительными лекарственными взаимодействиями и многими неблагоприятными событиями. У пациентов с поздней стадией ВИЧ паллиативная помощь часто является приоритетом, и определение новых методов лечения, которые не требуют дополнительных лекарств, но улучшают клинические симптомы и общее качество жизни, имеет первостепенное значение. Пилотные исследования массажной терапии проводились у ВИЧ-инфицированных и неинфицированных людей. Эти исследования показали снижение показателей депрессии у ВИЧ-неинфицированных субъектов. Было показано, что у ВИЧ-инфицированных пациентов массажная терапия улучшает показатели качества жизни и снижает уровень кортизола в плазме.
Конкретные цели этого предложения: 1) определить влияние массажной терапии на депрессию у субъектов с поздними стадиями ВИЧ-инфекции, 2) исследовать влияние массажной терапии на качество жизни у субъектов с поздними стадиями ВИЧ-инфекции и 3) исследовать влияние лечебного массажа на уровень кортизола в плазме у пациентов с продвинутой стадией ВИЧ-инфекции. В этом исследовании ВИЧ-инфицированные пациенты с депрессией на поздней стадии будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для лечебного массажа, «ложного массажа» или без физического вмешательства. Группы массажа и «фиктивного массажа» будут проходить по одному часу два раза в неделю в течение 8 недель. Всем зарегистрированным субъектам будут измерять депрессию (Шкала депрессии Гамильтона) на исходном уровне, на 1, 2, 4, 6 и 8 неделе, а также качество жизни (SF-36) и оценку боли (Шкала Грейсли Боли) на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях. 8. Кроме того, на исходном уровне, а также на 4-й и 8-й неделях будут оцениваться суточное содержание кортизола в моче, субпопуляции лимфоцитов и РНК ВИЧ. Это будет строго контролируемое клиническое исследование с использованием проверенных мер для оценки клинического (депрессия и качество жизни) и биологического (уровень кортизола) эффекта массажной терапии на субъектах с поздней стадией ВИЧ-инфекции и клинической депрессией.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ серопозитивный
- Депрессия по шкале SCID-I с оценкой по шкале HAM-D ³15 (шкала из 21 пункта)
- На стабильном психоневрологическом, обезболивающем и антиретровирусном режимах в течение >30 дней и не планирует изменять терапию в течение следующих 4 месяцев.
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие (например, серьезные когнитивные нарушения)
- Новая оппортунистическая инфекция, злокачественные новообразования или острая госпитализация в течение последних 30 дней
- Суицидальные мысли
- Психоз или биполярное расстройство
- Прием любых препаратов гормона роста или адренокортикоидов
- Массажная терапия или использование новой альтернативной медицины в течение предшествующих 30 дней
- История непереносимости массажа или противопоказания к массажу (например, кожные поражения, препятствующие прямому контакту терапевта)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Расстройства настроения
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- R21AT001047-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .