Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GT160-246 versus vankomycin u pacientů s průjmem spojeným s Clostridium Difficile

4. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie GT160-246 versus vankomycin u pacientů s průjmem spojeným s C. difficile

Do této studie, která bude probíhat po celých Spojených státech, Kanadě a Spojeném království, bude zařazeno přibližně 300 pacientů. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je testovaný lék bezpečný a účinný pro léčbu příznaků průjmu spojeného s C. difficile a snížení rizika opakovaných epizod průjmu. Zkoušený lék bude hodnocen ve srovnání se současnou standardní antibiotickou léčbou, takže všichni pacienti dostanou aktivní medikaci.

Je poskytována veškerá péče související se studiem, včetně návštěv lékaře, fyzických vyšetření, laboratorních testů a studijní medikace. Celková délka účasti je cca 10 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6 and G1L 3L5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1C9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 1Y1
  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00918
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B95SS
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Glasgow, Spojené království, G21 3UR
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
      • London, Spojené království, SW17 0QT
      • London, Spojené království, N19 5LW
      • London, Spojené království, W1N 8AA
      • Newport, Spojené království, NP20 2UB
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Spojené království, CF4 4XW
      • Penlan Rd, Cardiff, Spojené království, CF64 2XX
    • Keighley
      • Steeton, Keighley, Spojené království, BD20 6TD
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Spojené království, BL9 7TD
    • London
      • Chelsea, London, Spojené království, SW10 9NH
      • South Kensington, London, Spojené království, SW7 2AZ
    • Newcastle-upon-Tyne
      • High Heaton, Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Spojené království, NN1 5BD
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Spojené království, PR7 1PP
    • Stirling
      • Livilands, Stirling, Spojené království, FK8 2AU
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Spojené království, SA6 6NL
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31902
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47203
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02185
      • West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let.
  • Mít aktivní mírný až středně těžký průjem spojený s C. difficile (CDAD).
  • Být schopen tolerovat perorální léky.
  • Nebýt těhotná nebo kojit.
  • Podepište a uveďte datum informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2002

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTC-80-203
  • GT1105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GT160-246

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit