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Un estudio de GT160-246 versus vancomicina en pacientes con diarrea asociada a Clostridium Difficile

4 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio aleatorizado, doble ciego de GT160-246 versus vancomicina en pacientes con diarrea asociada a C. Difficile

Aproximadamente 300 pacientes participarán en este estudio que se llevará a cabo en los Estados Unidos, Canadá y el Reino Unido. Este estudio tiene como objetivo determinar si un fármaco en investigación es seguro y eficaz para tratar los síntomas de la diarrea asociada a C. difficile y reducir el riesgo de episodios repetidos de diarrea. El fármaco en investigación se evaluará en comparación con el tratamiento antibiótico estándar actual, por lo que todos los pacientes recibirán medicación activa.

Se proporciona toda la atención relacionada con el estudio, incluidas las visitas al médico, los exámenes físicos, las pruebas de laboratorio y la medicación del estudio. La duración total de la participación es de aproximadamente 10 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6 and G1L 3L5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Windsor, Ontario, Canadá, N9A 1C9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G9A 1Y1
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47203
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02185
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00918
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B95SS
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Glasgow, Reino Unido, G21 3UR
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
      • London, Reino Unido, N19 5LW
      • London, Reino Unido, W1N 8AA
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Reino Unido, CF4 4XW
      • Penlan Rd, Cardiff, Reino Unido, CF64 2XX
    • Keighley
      • Steeton, Keighley, Reino Unido, BD20 6TD
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Reino Unido, BL9 7TD
    • London
      • Chelsea, London, Reino Unido, SW10 9NH
      • South Kensington, London, Reino Unido, SW7 2AZ
    • Newcastle-upon-Tyne
      • High Heaton, Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Reino Unido, PR7 1PP
    • Stirling
      • Livilands, Stirling, Reino Unido, FK8 2AU
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Reino Unido, SA6 6NL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años.
  • Tiene diarrea asociada a C. difficile activa de leve a moderada (CDAD).
  • Ser capaz de tolerar la medicación oral.
  • No estar embarazada ni en periodo de lactancia.
  • Firmar y fechar un formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTC-80-203
  • GT1105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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