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Um estudo de GT160-246 versus vancomicina em pacientes com diarreia associada a Clostridium difficile

4 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo randomizado e duplo-cego de GT160-246 versus vancomicina em pacientes com diarreia associada a C. difficile

Aproximadamente 300 pacientes serão inseridos neste estudo ocorrendo nos Estados Unidos, Canadá e Reino Unido. Este estudo visa determinar se um medicamento experimental é seguro e eficaz para tratar os sintomas de diarreia associada a C. difficile e reduzir o risco de episódios repetidos de diarreia. O medicamento experimental será avaliado em comparação com o tratamento antibiótico padrão atual, para que todos os pacientes recebam medicação ativa.

Todos os cuidados relacionados ao estudo são fornecidos, incluindo consultas médicas, exames físicos, testes laboratoriais e medicação do estudo. A duração total da participação é de aproximadamente 10 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: GT160-246

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- - Quebec, Canadá, G1R 2J6 and G1L 3L5
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1T9
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
  - Windsor, Ontario, Canadá, N9A 1C9
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G9A 1Y1
Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- California
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Georgia
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
  - North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Indiana
  - Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47203
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
  - Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02185
  - West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- New Jersey
  - Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
  - Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Tennessee
  - Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Texas
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
Porto Rico
- - Hato Rey, Porto Rico, 00918
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B95SS
  - Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
  - Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
  - Glasgow, Reino Unido, G21 3UR
  - Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
  - Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
  - Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
  - London, Reino Unido, SW17 0QT
  - London, Reino Unido, N19 5LW
  - London, Reino Unido, W1N 8AA
  - Newport, Reino Unido, NP20 2UB
  - Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
  - Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
  - Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
  - Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Cardiff
  - Heath Park, Cardiff, Reino Unido, CF4 4XW
  - Penlan Rd, Cardiff, Reino Unido, CF64 2XX
- Keighley
  - Steeton, Keighley, Reino Unido, BD20 6TD
- Lancashire
  - Bury, Lancashire, Reino Unido, BL9 7TD
- London
  - Chelsea, London, Reino Unido, SW10 9NH
  - South Kensington, London, Reino Unido, SW7 2AZ
- Newcastle-upon-Tyne
  - High Heaton, Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Northampton
  - Cliftonville, Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Preston
  - Fulwood, Preston, Reino Unido, PR7 1PP
- Stirling
  - Livilands, Stirling, Reino Unido, FK8 2AU
- Swansea
  - Morriston, Swansea, Reino Unido, SA6 6NL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ter pelo menos 18 anos de idade.
Tem diarreia ativa leve a moderada associada a C. difficile (CDAD).
Ser capaz de tolerar medicação oral.
Não estar grávida ou amamentando.
Assine e date um formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

GTC-80-203
GT1105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .