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Une étude comparant le GT160-246 à la vancomycine chez des patients atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile

4 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude randomisée en double aveugle comparant le GT160-246 à la vancomycine chez des patients atteints de diarrhée associée à C. Difficile

Environ 300 patients participeront à cette étude qui se déroulera aux États-Unis, au Canada et au Royaume-Uni. Cette étude vise à déterminer si un médicament expérimental est sûr et efficace pour traiter les symptômes de la diarrhée associée à C. difficile et réduire le risque d'épisodes répétés de diarrhée. Le médicament expérimental sera évalué par rapport au traitement antibiotique standard actuel, de sorte que tous les patients recevront un médicament actif.

Tous les soins liés à l'étude sont fournis, y compris les visites chez le médecin, les examens physiques, les tests de laboratoire et les médicaments à l'étude. La durée totale de la participation est d'environ 10 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6 and G1L 3L5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1C9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 1Y1
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00918
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B95SS
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
      • Glasgow, Royaume-Uni, G21 3UR
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
      • London, Royaume-Uni, N19 5LW
      • London, Royaume-Uni, W1N 8AA
      • Newport, Royaume-Uni, NP20 2UB
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
      • Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Royaume-Uni, CF4 4XW
      • Penlan Rd, Cardiff, Royaume-Uni, CF64 2XX
    • Keighley
      • Steeton, Keighley, Royaume-Uni, BD20 6TD
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Royaume-Uni, BL9 7TD
    • London
      • Chelsea, London, Royaume-Uni, SW10 9NH
      • South Kensington, London, Royaume-Uni, SW7 2AZ
    • Newcastle-upon-Tyne
      • High Heaton, Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Royaume-Uni, PR7 1PP
    • Stirling
      • Livilands, Stirling, Royaume-Uni, FK8 2AU
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    • Georgia
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31902
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, États-Unis, 47203
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
      • Braintree, Massachusetts, États-Unis, 02185
      • West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10010
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19129
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Avoir une diarrhée active légère à modérée associée à C. difficile (DACD).
  • Être capable de tolérer les médicaments oraux.
  • Ne pas être enceinte ou allaiter.
  • Signez et datez un formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2002

Première publication (Estimation)

25 avril 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTC-80-203
  • GT1105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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