Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GT160-246 по сравнению с ванкомицином у пациентов с диареей, связанной с Clostridium difficile

4 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Рандомизированное двойное слепое исследование GT160-246 по сравнению с ванкомицином у пациентов с диареей, ассоциированной с C. difficile

Около 300 пациентов будут включены в это исследование, которое будет проходить в Соединенных Штатах, Канаде и Соединенном Королевстве. Это исследование направлено на определение того, является ли исследуемый препарат безопасным и эффективным для лечения симптомов диареи, ассоциированной с C. difficile, и снижения риска повторных эпизодов диареи. Исследуемый препарат будет оцениваться по сравнению с текущим стандартным лечением антибиотиками, поэтому все пациенты будут получать активное лекарство.

Предоставляется весь уход, связанный с исследованием, включая визиты к врачу, медицинские осмотры, лабораторные анализы и прием исследуемых препаратов. Общая продолжительность участия составляет около 10 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6 and G1L 3L5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3J5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Windsor, Ontario, Канада, N9A 1C9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G9A 1Y1
  • Пуэрто-Рико
      • Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00918
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B95SS
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G21 3UR
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
      • London, Соединенное Королевство, N19 5LW
      • London, Соединенное Королевство, W1N 8AA
      • Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Соединенное Королевство, CF4 4XW
      • Penlan Rd, Cardiff, Соединенное Королевство, CF64 2XX
    • Keighley
      • Steeton, Keighley, Соединенное Королевство, BD20 6TD
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Соединенное Королевство, BL9 7TD
    • London
      • Chelsea, London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
      • South Kensington, London, Соединенное Королевство, SW7 2AZ
    • Newcastle-upon-Tyne
      • High Heaton, Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Соединенное Королевство, PR7 1PP
    • Stirling
      • Livilands, Stirling, Соединенное Королевство, FK8 2AU
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31902
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47203
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
      • Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02185
      • West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19129
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет.
  • Имеют активную диарею, ассоциированную с C. difficile (CDAD), от легкой до умеренной степени тяжести.
  • Быть в состоянии переносить пероральные лекарства.
  • Не быть беременным или кормящим грудью.
  • Подпишите и поставьте дату на форме информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTC-80-203
  • GT1105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться