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Eine Studie zu GT160-246 im Vergleich zu Vancomycin bei Patienten mit Clostridium-difficile-assoziiertem Durchfall

4. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, doppelblinde Studie von GT160-246 im Vergleich zu Vancomycin bei Patienten mit C. difficile-assoziiertem Durchfall

Ungefähr 300 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, die in den Vereinigten Staaten, Kanada und dem Vereinigten Königreich stattfindet. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Prüfpräparat sicher und wirksam zur Behandlung der Symptome von C. difficile-assoziiertem Durchfall und zur Verringerung des Risikos wiederholter Durchfallepisoden ist. Das Prüfpräparat wird im Vergleich zur aktuellen Standard-Antibiotikabehandlung evaluiert, sodass alle Patienten aktive Medikamente erhalten.

Die gesamte studienbezogene Betreuung wird bereitgestellt, einschließlich Arztbesuchen, körperlichen Untersuchungen, Labortests und Studienmedikation. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 10 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6 and G1L 3L5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1C9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 1Y1
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00918
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31902
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47203
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02185
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B95SS
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G21 3UR
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5LW
      • London, Vereinigtes Königreich, W1N 8AA
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF4 4XW
      • Penlan Rd, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
    • Keighley
      • Steeton, Keighley, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
    • London
      • Chelsea, London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
      • South Kensington, London, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ
    • Newcastle-upon-Tyne
      • High Heaton, Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Vereinigtes Königreich, PR7 1PP
    • Stirling
      • Livilands, Stirling, Vereinigtes Königreich, FK8 2AU
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Sie haben eine aktive leichte bis mittelschwere C. difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD).
  • In der Lage sein, orale Medikamente zu vertragen.
  • Seien Sie nicht schwanger oder stillen Sie.
  • Unterschreiben und datieren Sie eine Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTC-80-203
  • GT1105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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