Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku a studie přeléčení perzistující lymské boreliózy

6. prosince 2005 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

PET a MRI zobrazení perzistující Lymeské encefalopatie

Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s přetrvávajícími problémy s pamětí po lymské nemoci profitují z dalšího delšího průběhu IV antibiotické terapie; používat moderní technologii zobrazování mozku k určení, zda je problém v centrálním nervovém systému primárně způsoben špatným průtokem krve nebo poruchou funkce nervových buněk; a pokusit se před léčbou identifikovat biologické markery, které identifikují pacienty, u nichž je větší či menší pravděpodobnost odpovědi na studovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Někteří lidé s lymskou boreliózou v anamnéze mají problémy i přesto, že dostali antibiotickou terapii „učebnicového trvání“. Když problémy s pamětí, pozorností nebo myšlením přetrvávají, syndrom se nazývá perzistentní lymská borelióza (PLD). Tato studie se snaží odpovědět na zásadní vědecké otázky o léčbě a příčině symptomů PLD.

Tato 24týdenní léčebná studie vyhodnotí reakci každého pacienta na léčbu pomocí neuropsychologického testování a nejmodernějšího zobrazování mozku. Mozkové testy zahrnují neuropsychologické testování paměti a pozornosti, zobrazování mozku (MRI a PET skeny) ke sledování průtoku krve mozkem a strukturou a metabolismem nervových buněk, neurologické vyšetření a studie tekutiny, která obklopuje mozek (mozkomíšní mok). ). Léčba zahrnuje 10 týdnů buď intravenózního antibiotika zvaného ceftriaxon (také známého jako Rocephin) nebo intravenózního placeba (neaktivní látka). Po první návštěvě Columbia Presbyterian Medical Center budou zbývající ošetření provedeny v pacientově domě. Pacienti budou telefonicky a osobně vyšetřeni, aby se potvrdila způsobilost ke studiu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí účastníci musí:

  • Být ve věku 18-65 let
  • Máte přetrvávající problémy s pamětí, verbální plynulostí nebo pozorností poté, co jste onemocněli lymskou boreliózou.
  • Mít možnost vycestovat do New Yorku na 4-5 hodnocení v průběhu jednoho roku. Cestovní náklady účastníkům v nouzi mohou být částečně nebo plně hrazeny.
  • Měli v anamnéze dobře zdokumentovanou lymskou boreliózu pomocí klinických kritérií CDC a aktuální pozitivní IgG Western blot nebo PCR.
  • Absolvoval(a) v určitém okamžiku v minulosti alespoň 3 týdny IV antibiotickou léčbu lymské boreliózy.

Kritéria vyloučení:

Zúčastnit se nemohou lidé s následujícím:

  • Jiné závažné zdravotní nebo neurologické problémy
  • Vykouřte více než 10 cigaret denně
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Alergie na ceftriaxon (Rocephin)
  • Historie výrazného zneužívání kokainu

Pro studii se hledá také dvacet zdravých subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Fallon, M.D., Columbia University, College of Physicians and Surgeons, Lyme Disease Research Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NS038636 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit