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Imagerie cérébrale et étude de retraitement de la maladie de Lyme persistante

Imagerie TEP et IRM de l'encéphalopathie de Lyme persistante

Le but de cette étude est de déterminer si les patients ayant des problèmes de mémoire persistants après la maladie de Lyme bénéficient d'un traitement antibiotique IV supplémentaire plus long ; utiliser la technologie moderne d'imagerie cérébrale pour déterminer si le problème du système nerveux central est principalement lié à une mauvaise circulation sanguine ou à une altération du fonctionnement des cellules nerveuses ; et d'essayer d'identifier des marqueurs biologiques avant le traitement qui permettront d'identifier les patients qui sont plus ou moins susceptibles de répondre au traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines personnes ayant des antécédents de maladie de Lyme continuent d'avoir des problèmes bien qu'elles aient reçu une antibiothérapie «d'une durée normale». Lorsque les problèmes de mémoire, d'attention ou de réflexion persistent, le syndrome est appelé maladie de Lyme persistante (PLD). Cette étude vise à répondre à des questions scientifiques critiques sur le traitement et la cause des symptômes de la PLD.

Cette étude de traitement de 24 semaines évaluera la réponse de chaque patient au traitement à l'aide de tests neuropsychologiques et d'imagerie cérébrale de pointe. Les tests cérébraux comprennent des tests neuropsychologiques de la mémoire et de l'attention, l'imagerie cérébrale (IRM et TEP) pour examiner le flux sanguin dans le cerveau et la structure et le métabolisme des cellules nerveuses, un examen neurologique et des études du liquide qui entoure le cerveau (liquide céphalo-rachidien ). Le traitement comprend 10 semaines d'antibiotique intraveineux appelé ceftriaxone (également connu sous le nom de Rocephin) ou de placebo intraveineux (substance inactive). Après la première visite au Columbia Presbyterian Medical Center, les traitements restants seront effectués au domicile du patient. Les patients seront sélectionnés par téléphone et en personne pour confirmer leur admissibilité à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants éligibles doivent :

  • Être âgé de 18 à 65 ans
  • Avoir des problèmes persistants de mémoire, de fluidité verbale ou d'attention après avoir contracté la maladie de Lyme.
  • Pouvoir voyager à New York pour 4 à 5 évaluations au cours d'une année. Les frais de déplacement des participants dans le besoin peuvent être partiellement ou totalement remboursables.
  • Avoir eu des antécédents de maladie de Lyme bien documentés en utilisant les critères cliniques du CDC et un Western blot ou PCR IgG positif actuel.
  • Avoir reçu, à un moment donné dans le passé, au moins 3 semaines d'antibiothérapie IV pour la maladie de Lyme.

Critère d'exclusion:

Ne sont pas éligibles à la participation les personnes ayant les éléments suivants :

  • Autres problèmes médicaux ou neurologiques majeurs
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Allergie à la ceftriaxone (Rocephin)
  • Antécédents d'abus marqué de cocaïne

Vingt sujets sains sont également recherchés pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Fallon, M.D., Columbia University, College of Physicians and Surgeons, Lyme Disease Research Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1999

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2002

Première publication (Estimation)

20 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2005

Dernière vérification

1 décembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Lyme

Essais cliniques sur la ceftriaxone

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