- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00037479
Imagerie cérébrale et étude de retraitement de la maladie de Lyme persistante
Imagerie TEP et IRM de l'encéphalopathie de Lyme persistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines personnes ayant des antécédents de maladie de Lyme continuent d'avoir des problèmes bien qu'elles aient reçu une antibiothérapie «d'une durée normale». Lorsque les problèmes de mémoire, d'attention ou de réflexion persistent, le syndrome est appelé maladie de Lyme persistante (PLD). Cette étude vise à répondre à des questions scientifiques critiques sur le traitement et la cause des symptômes de la PLD.
Cette étude de traitement de 24 semaines évaluera la réponse de chaque patient au traitement à l'aide de tests neuropsychologiques et d'imagerie cérébrale de pointe. Les tests cérébraux comprennent des tests neuropsychologiques de la mémoire et de l'attention, l'imagerie cérébrale (IRM et TEP) pour examiner le flux sanguin dans le cerveau et la structure et le métabolisme des cellules nerveuses, un examen neurologique et des études du liquide qui entoure le cerveau (liquide céphalo-rachidien ). Le traitement comprend 10 semaines d'antibiotique intraveineux appelé ceftriaxone (également connu sous le nom de Rocephin) ou de placebo intraveineux (substance inactive). Après la première visite au Columbia Presbyterian Medical Center, les traitements restants seront effectués au domicile du patient. Les patients seront sélectionnés par téléphone et en personne pour confirmer leur admissibilité à l'étude.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles doivent :
- Être âgé de 18 à 65 ans
- Avoir des problèmes persistants de mémoire, de fluidité verbale ou d'attention après avoir contracté la maladie de Lyme.
- Pouvoir voyager à New York pour 4 à 5 évaluations au cours d'une année. Les frais de déplacement des participants dans le besoin peuvent être partiellement ou totalement remboursables.
- Avoir eu des antécédents de maladie de Lyme bien documentés en utilisant les critères cliniques du CDC et un Western blot ou PCR IgG positif actuel.
- Avoir reçu, à un moment donné dans le passé, au moins 3 semaines d'antibiothérapie IV pour la maladie de Lyme.
Critère d'exclusion:
Ne sont pas éligibles à la participation les personnes ayant les éléments suivants :
- Autres problèmes médicaux ou neurologiques majeurs
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Allergie à la ceftriaxone (Rocephin)
- Antécédents d'abus marqué de cocaïne
Vingt sujets sains sont également recherchés pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Fallon, M.D., Columbia University, College of Physicians and Surgeons, Lyme Disease Research Program
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Maladies transmises par les tiques
- Infections à Borrelia
- Infections à Spirochaetales
- Maladie de Lyme
- Neuroborréliose de Lyme
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Ceftriaxone
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NS038636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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