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Studio di imaging cerebrale e ritrattamento della malattia di Lyme persistente

6 dicembre 2005 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Imaging PET e MRI dell'encefalopatia di Lyme persistente

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con problemi di memoria persistenti dopo la malattia di Lyme traggano beneficio da un ulteriore ciclo più lungo di terapia antibiotica IV; utilizzare la moderna tecnologia di imaging del cervello per determinare se il problema nel sistema nervoso centrale è principalmente uno scarso flusso sanguigno o uno del funzionamento compromesso delle cellule nervose; e cercare di identificare i marcatori biologici prima del trattamento che identificheranno i pazienti che hanno più o meno probabilità di rispondere al trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcune persone con una storia di malattia di Lyme continuano ad avere problemi nonostante abbiano ricevuto una terapia antibiotica di "durata da manuale". Quando persistono problemi di memoria, attenzione o pensiero, la sindrome è chiamata malattia di Lyme persistente (PLD). Questo studio cerca di rispondere a domande scientifiche critiche sul trattamento e sulla causa dei sintomi del PLD.

Questo studio di trattamento di 24 settimane valuterà la risposta di ciascun paziente al trattamento utilizzando test neuropsicologici e imaging cerebrale all'avanguardia. I test cerebrali includono test neuropsicologici della memoria e dell'attenzione, imaging del cervello (MRI e scansioni PET) per esaminare il flusso sanguigno nel cervello e la struttura e il metabolismo delle cellule nervose, un esame neurologico e studi sul fluido che circonda il cervello (liquido cerebrospinale ). Il trattamento prevede 10 settimane di antibiotico per via endovenosa chiamato ceftriaxone (noto anche come Rocephin) o placebo per via endovenosa (sostanza inattiva). Dopo la prima visita al Columbia Presbyterian Medical Center, i restanti trattamenti verranno eseguiti a casa del paziente. I pazienti saranno sottoposti a screening per telefono e di persona per confermare l'idoneità allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei devono:

  • Avere 18-65 anni
  • Avere problemi persistenti con la memoria, la fluidità verbale o l'attenzione dopo aver contratto la malattia di Lyme.
  • Essere in grado di viaggiare a New York per 4-5 valutazioni nel corso di un anno. Le spese di viaggio per i partecipanti bisognosi possono essere rimborsate parzialmente o totalmente.
  • Hanno avuto una storia di malattia di Lyme ben documentata utilizzando i criteri clinici del CDC e un Western blot o PCR IgG positivo in corso.
  • Aver ricevuto, ad un certo punto in passato, almeno 3 settimane di terapia antibiotica per via endovenosa per la malattia di Lyme.

Criteri di esclusione:

Non sono ammissibili alla partecipazione le persone con i seguenti requisiti:

  • Altri gravi problemi medici o neurologici
  • Fuma più di 10 sigarette al giorno
  • Ipertensione incontrollata
  • Allergia al ceftriaxone (Rocephin)
  • Storia di marcato abuso di cocaina

Si cercano anche venti soggetti sani per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Fallon, M.D., Columbia University, College of Physicians and Surgeons, Lyme Disease Research Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NS038636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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