- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00037479
Estudio de imágenes cerebrales y retratamiento de la enfermedad de Lyme persistente
Imágenes PET y MRI de la encefalopatía persistente de Lyme
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunas personas con antecedentes de enfermedad de Lyme continúan teniendo problemas a pesar de haber recibido una terapia con antibióticos de "duración de libro de texto". Cuando persisten los problemas de memoria, atención o pensamiento, el síndrome se denomina enfermedad de Lyme persistente (ELP). Este estudio busca responder preguntas científicas críticas sobre el tratamiento y la causa de los síntomas de la ELP.
Este estudio de tratamiento de 24 semanas evaluará la respuesta de cada paciente al tratamiento mediante pruebas neuropsicológicas e imágenes cerebrales de última generación. Las pruebas cerebrales incluyen pruebas neuropsicológicas de memoria y atención, imágenes cerebrales (IRM y tomografías por emisión de positrones) para observar el flujo sanguíneo en el cerebro y la estructura y el metabolismo de las células nerviosas, un examen neurológico y estudios del líquido que rodea el cerebro (líquido cefalorraquídeo). ). El tratamiento implica 10 semanas de un antibiótico intravenoso llamado ceftriaxona (también conocido como Rocephin) o un placebo intravenoso (sustancia inactiva). Después de la primera visita al Centro Médico Presbiteriano de Columbia, los tratamientos restantes se realizarán en el hogar del paciente. Los pacientes serán evaluados por teléfono y en persona para confirmar la elegibilidad del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles deben:
- Tener entre 18 y 65 años
- Tiene problemas persistentes con la memoria, la fluidez verbal o la atención después de haber contraído la enfermedad de Lyme.
- Poder viajar a Nueva York para 4-5 evaluaciones en el transcurso de un año. Los gastos de viaje de los participantes que lo necesiten pueden ser reembolsables parcial o totalmente.
- Haber tenido antecedentes de enfermedad de Lyme bien documentada utilizando los criterios clínicos de los CDC y un Western blot o PCR IgG positivo actual.
- Haber recibido, en algún momento en el pasado, al menos 3 semanas de terapia con antibióticos por vía intravenosa para la enfermedad de Lyme.
Criterio de exclusión:
No son elegibles para participar las personas con lo siguiente:
- Otros problemas médicos o neurológicos importantes
- Fuma más de 10 cigarrillos al día.
- Presión arterial alta no controlada
- Alergia a la ceftriaxona (Rocephin)
- Antecedentes de marcado abuso de cocaína.
También se buscan veinte sujetos sanos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Fallon, M.D., Columbia University, College of Physicians and Surgeons, Lyme Disease Research Program
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedad de Lyme
- Neuroborreliosis de Lyme
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ceftriaxona
Otros números de identificación del estudio
- R01NS038636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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