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Estudio de imágenes cerebrales y retratamiento de la enfermedad de Lyme persistente

Imágenes PET y MRI de la encefalopatía persistente de Lyme

El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con problemas de memoria persistentes después de la enfermedad de Lyme se benefician de un ciclo adicional más largo de terapia con antibióticos intravenosos; usar tecnología moderna de imágenes cerebrales para determinar si el problema en el sistema nervioso central es principalmente un flujo sanguíneo deficiente o un funcionamiento deficiente de las células nerviosas; y tratar de identificar marcadores biológicos previos al tratamiento que identifiquen a los pacientes con mayor o menor probabilidad de responder al tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Algunas personas con antecedentes de enfermedad de Lyme continúan teniendo problemas a pesar de haber recibido una terapia con antibióticos de "duración de libro de texto". Cuando persisten los problemas de memoria, atención o pensamiento, el síndrome se denomina enfermedad de Lyme persistente (ELP). Este estudio busca responder preguntas científicas críticas sobre el tratamiento y la causa de los síntomas de la ELP.

Este estudio de tratamiento de 24 semanas evaluará la respuesta de cada paciente al tratamiento mediante pruebas neuropsicológicas e imágenes cerebrales de última generación. Las pruebas cerebrales incluyen pruebas neuropsicológicas de memoria y atención, imágenes cerebrales (IRM y tomografías por emisión de positrones) para observar el flujo sanguíneo en el cerebro y la estructura y el metabolismo de las células nerviosas, un examen neurológico y estudios del líquido que rodea el cerebro (líquido cefalorraquídeo). ). El tratamiento implica 10 semanas de un antibiótico intravenoso llamado ceftriaxona (también conocido como Rocephin) o un placebo intravenoso (sustancia inactiva). Después de la primera visita al Centro Médico Presbiteriano de Columbia, los tratamientos restantes se realizarán en el hogar del paciente. Los pacientes serán evaluados por teléfono y en persona para confirmar la elegibilidad del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles deben:

  • Tener entre 18 y 65 años
  • Tiene problemas persistentes con la memoria, la fluidez verbal o la atención después de haber contraído la enfermedad de Lyme.
  • Poder viajar a Nueva York para 4-5 evaluaciones en el transcurso de un año. Los gastos de viaje de los participantes que lo necesiten pueden ser reembolsables parcial o totalmente.
  • Haber tenido antecedentes de enfermedad de Lyme bien documentada utilizando los criterios clínicos de los CDC y un Western blot o PCR IgG positivo actual.
  • Haber recibido, en algún momento en el pasado, al menos 3 semanas de terapia con antibióticos por vía intravenosa para la enfermedad de Lyme.

Criterio de exclusión:

No son elegibles para participar las personas con lo siguiente:

  • Otros problemas médicos o neurológicos importantes
  • Fuma más de 10 cigarrillos al día.
  • Presión arterial alta no controlada
  • Alergia a la ceftriaxona (Rocephin)
  • Antecedentes de marcado abuso de cocaína.

También se buscan veinte sujetos sanos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Fallon, M.D., Columbia University, College of Physicians and Surgeons, Lyme Disease Research Program

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Lyme

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