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持続性ライム病の脳画像と再治療研究

持続性ライム脳症の PET および MRI 画像

この研究の目的は、ライム病後の永続的な記憶障害を持つ患者が、追加の長期の抗生物質静注療法の恩恵を受けるかどうかを判断することです。最新の脳画像技術を使用して、中枢神経系の問題が主に血流不足によるものなのか、神経細胞の機能障害によるものなのかを判断する。研究治療に反応する可能性が高い、または低い患者を特定する治療前の生物学的マーカーの特定を試みます。

調査の概要

詳細な説明

ライム病の病歴のある人の中には、「教科書通りの期間」の抗生物質療法を受けたにもかかわらず、問題が続いている人がいます. 記憶、注意、または思考の問題が持続する場合、この症候群は持続性ライム病 (PLD) と呼ばれます。 この研究は、PLD 症状の治療と原因に関する重要な科学的疑問に答えることを目的としています。

この 24 週間の治療研究では、神経心理学的検査と最先端の脳画像を使用して、治療に対する各患者の反応を評価します。 脳検査には、記憶と注意力の神経心理学的検査、脳内の血流と神経細胞の構造と代謝を観察する脳画像検査 (MRI および PET スキャン)、神経学的検査、脳を取り巻く液体 (脳脊髄液) の研究が含まれます。 )。 治療には、セフトリアキソン(ロセフィンとも呼ばれる)と呼ばれる静脈内抗生物質または静脈内プラセボ(不活性物質)のいずれかが10週間含まれます。 コロンビア長老派医療センターへの最初の訪問の後、残りの治療は患者の家で行われます。 患者は、試験の適格性を確認するために、電話および対面でスクリーニングされます。

研究の種類

介入

入学

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

適格な参加者は、次のことを行う必要があります。

  • 18~65歳であること
  • ライム病にかかった後、記憶力、言語能力、または注意力に持続的な問題があります。
  • 1 年間に 4 ~ 5 回の評価のためにニューヨークに出張できること。 必要な参加者の旅費は、一部または全額が払い戻される場合があります。
  • -CDCの臨床基準と現在陽性のIgGウェスタンブロットまたはPCRを使用して、十分に文書化されたライム病の病歴がある。
  • -過去のある時点で、ライム病に対して少なくとも3週間のIV抗生物質療法を受けました。

除外基準:

以下に該当する方はご参加いただけません。

  • その他の主要な医学的または神経学的問題
  • たばこを1日10本以上吸う
  • コントロールされていない高血圧
  • セフトリアキソン(ロセフィン)に対するアレルギー
  • 顕著なコカイン乱用の歴史

20人の健康な被験者も研究のために求められています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian Fallon, M.D.、Columbia University, College of Physicians and Surgeons, Lyme Disease Research Program

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2002年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年12月6日

最終確認日

2005年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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