Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain Imaging and Retreatment Study of Persistent Lyme Disease

6. desember 2005 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

PET og MR-avbildning av vedvarende Lyme Encefalopati

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med vedvarende hukommelsesproblemer etter borreliose har nytte av en ytterligere lengre kur med IV antibiotikabehandling; å bruke moderne hjerneavbildningsteknologi for å finne ut om problemet i sentralnervesystemet først og fremst skyldes dårlig blodstrøm eller nedsatt nervecellefunksjon; og å prøve å identifisere biologiske markører før behandling som vil identifisere pasienter som er mer eller mindre sannsynlige for å svare på studiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen mennesker med en historie med borreliose fortsetter å ha problemer til tross for at de har mottatt antibiotikabehandling med "lærebokvarighet". Når problemer med hukommelse, oppmerksomhet eller tenke vedvarer, kalles syndromet vedvarende Lyme-sykdom (PLD). Denne studien søker å svare på kritiske vitenskapelige spørsmål om behandling og årsak til PLD-symptomer.

Denne 24-ukers behandlingsstudien vil evaluere hver pasients respons på behandlingen ved hjelp av nevropsykologisk testing og toppmoderne hjerneavbildning. Hjernetester inkluderer nevropsykologisk testing av hukommelse og oppmerksomhet, hjerneavbildning (MR- og PET-skanning) for å se på blodstrømmen i hjernen og nervecellestruktur og metabolisme, en nevrologisk undersøkelse og studier av væsken som omgir hjernen (cerebrospinalvæske). ). Behandlingen innebærer 10 uker med enten intravenøst ​​antibiotika kalt ceftriaxon (også kjent som Rocephin) eller intravenøs placebo (inaktivt stoff). Etter det første besøket til Columbia Presbyterian Medical Center, vil de resterende behandlingene gjøres i pasientens hjem. Pasienter vil bli screenet over telefon og personlig for å bekrefte studiekvalifisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte deltakere må:

  • Være 18-65 år
  • Har vedvarende problemer med hukommelse, verbal flyt eller oppmerksomhet etter å ha fått borreliose.
  • Kunne reise til New York for 4-5 evalueringer i løpet av ett år. Reisekostnader for deltakere i nød kan være delvis eller fullstendig refunderbare.
  • Har hatt en historie med veldokumentert borreliose ved bruk av CDCs kliniske kriterier og en nåværende positiv IgG Western blot eller PCR.
  • Har mottatt, på et tidspunkt i det siste, minst 3 uker med IV antibiotikabehandling for borreliose.

Ekskluderingskriterier:

Ikke kvalifisert for deltakelse er personer med følgende:

  • Andre store medisinske eller nevrologiske problemer
  • Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Allergi mot ceftriaxon (Rocephin)
  • Historie om markert kokainmisbruk

Tjue friske forsøkspersoner søkes også til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Fallon, M.D., Columbia University, College of Physicians and Surgeons, Lyme Disease Research Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2005

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01NS038636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere