Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebilleddannelse og genbehandlingsundersøgelse af vedvarende Lyme-sygdom

6. december 2005 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

PET- og MR-billeddannelse af vedvarende Lyme Encephalopati

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med vedvarende hukommelsesproblemer efter borreliose har gavn af et yderligere længere forløb med IV-antibiotisk behandling; at bruge moderne hjernebilledteknologi til at afgøre, om problemet i centralnervesystemet primært er et problem med dårlig blodgennemstrømning eller en nedsat nervecellefunktion; og at forsøge at identificere biologiske markører forud for behandling, der vil identificere patienter, der er mere eller mindre tilbøjelige til at reagere på undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle mennesker med en historie med Lyme-sygdom fortsætter med at have problemer på trods af at de har modtaget antibiotikabehandling med "lærebogsvarighed". Når hukommelses-, opmærksomheds- eller tankeproblemer fortsætter, kaldes syndromet vedvarende Lyme-sygdom (PLD). Denne undersøgelse søger at besvare kritiske videnskabelige spørgsmål om behandlingen og årsagen til PLD-symptomer.

Dette 24-ugers behandlingsstudie vil evaluere hver patients respons på behandlingen ved hjælp af neuropsykologiske tests og avanceret hjernebilleddannelse. Hjernetestene omfatter neuropsykologisk test af hukommelse og opmærksomhed, hjernebilleddannelse (MRI- og PET-scanninger) for at se på blodgennemstrømningen i hjernen og nervecellernes struktur og stofskifte, en neurologisk undersøgelse og undersøgelser af væsken, der omgiver hjernen (cerebrospinalvæske). ). Behandlingen involverer 10 uger med enten intravenøst ​​antibiotikum kaldet ceftriaxon (også kendt som Rocephin) eller intravenøs placebo (inaktivt stof). Efter det første besøg på Columbia Presbyterian Medical Center vil de resterende behandlinger blive udført i patientens hjem. Patienter vil blive screenet over telefonen og personligt for at bekræfte undersøgelsens berettigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigede deltagere skal:

  • Være 18-65 år
  • Har vedvarende problemer med hukommelse, verbal flydende evne eller opmærksomhed efter at have fået borreliose.
  • Kunne rejse til New York for 4-5 evalueringer i løbet af et år. Rejseudgifter for deltagere i nød kan helt eller delvist godtgøres.
  • Har haft en historie med veldokumenteret borreliose under anvendelse af CDC's kliniske kriterier og en aktuel positiv IgG Western blot eller PCR.
  • Har på et eller andet tidspunkt tidligere modtaget mindst 3 ugers IV-antibiotisk behandling for borreliose.

Ekskluderingskriterier:

Ude af stand til at deltage er personer med følgende:

  • Andre større medicinske eller neurologiske problemer
  • Ryge mere end 10 cigaretter om dagen
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Allergi over for ceftriaxon (Rocephin)
  • Historie om markant kokainmisbrug

Der søges også 20 raske forsøgspersoner til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Fallon, M.D., Columbia University, College of Physicians and Surgeons, Lyme Disease Research Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2002

Først opslået (Skøn)

20. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2005

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NS038636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner