Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania mózgu i ponownego leczenia trwałej boreliozy

6 grudnia 2005 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Obrazowanie PET i MRI trwałej encefalopatii z Lyme

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy pacjenci z utrzymującymi się problemami z pamięcią po boreliozie odniosą korzyść z dodatkowego dłuższego kursu antybiotykoterapii dożylnej; wykorzystanie nowoczesnej technologii obrazowania mózgu w celu ustalenia, czy problem w ośrodkowym układzie nerwowym polega przede wszystkim na słabym przepływie krwi, czy też na zaburzonym funkcjonowaniu komórek nerwowych; i spróbować zidentyfikować markery biologiczne przed leczeniem, które pozwolą zidentyfikować pacjentów, którzy z większym lub mniejszym prawdopodobieństwem zareagują na badane leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre osoby z historią boreliozy nadal mają problemy pomimo otrzymania „podręcznikowej” antybiotykoterapii. Kiedy utrzymują się problemy z pamięcią, uwagą lub myśleniem, zespół nazywa się uporczywą boreliozą (PLD). Niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na krytyczne pytania naukowe dotyczące leczenia i przyczyny objawów PLD.

To 24-tygodniowe badanie leczenia oceni reakcję każdego pacjenta na leczenie za pomocą testów neuropsychologicznych i najnowocześniejszego obrazowania mózgu. Testy mózgu obejmują neuropsychologiczne testy pamięci i uwagi, obrazowanie mózgu (MRI i PET) w celu oceny przepływu krwi w mózgu oraz struktury i metabolizmu komórek nerwowych, badanie neurologiczne oraz badania płynu otaczającego mózg (płynu mózgowo-rdzeniowego). ). Leczenie obejmuje 10 tygodni dożylnego antybiotyku zwanego ceftriaksonem (znanego również jako Rocephin) lub dożylnego placebo (substancja nieaktywna). Po pierwszej wizycie w Columbia Presbyterian Medical Center, pozostałe zabiegi będą wykonywane w domu pacjenta. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez telefon i osobiście w celu potwierdzenia kwalifikacji do udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się uczestnicy muszą:

  • Mieć 18-65 lat
  • Masz uporczywe problemy z pamięcią, płynnością słowną lub uwagą po zarażeniu boreliozą.
  • Być w stanie podróżować do Nowego Jorku na 4-5 ocen w ciągu jednego roku. Koszty podróży dla potrzebujących uczestników mogą podlegać częściowemu lub całkowitemu zwrotowi.
  • Mieć historię dobrze udokumentowanej boreliozy na podstawie kryteriów klinicznych CDC i aktualnego pozytywnego testu IgG Western blot lub PCR.
  • Otrzymywali w przeszłości co najmniej 3 tygodnie antybiotykoterapii dożylnej na boreliozę.

Kryteria wyłączenia:

Niekwalifikujące się do udziału są osoby, które:

  • Inne poważne problemy medyczne lub neurologiczne
  • Pal więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Alergia na ceftriakson (Rocephin)
  • Historia zaznaczonego nadużywania kokainy

Poszukiwanych jest również dwudziestu zdrowych osób do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Fallon, M.D., Columbia University, College of Physicians and Surgeons, Lyme Disease Research Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NS038636 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj