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Gehirnbildgebung und Nachbehandlungsstudie bei persistierender Lyme-Borreliose

6. Dezember 2005 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

PET- und MRT-Bildgebung bei persistierender Lyme-Enzephalopathie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit anhaltenden Gedächtnisproblemen nach Lyme-Borreliose von einer zusätzlichen längeren IV-Antibiotikatherapie profitieren; moderne Bildgebungstechnologie des Gehirns zu verwenden, um festzustellen, ob das Problem im Zentralnervensystem in erster Linie eine schlechte Durchblutung oder eine gestörte Funktion der Nervenzellen ist; und zu versuchen, vor der Behandlung biologische Marker zu identifizieren, die Patienten identifizieren, die mehr oder weniger wahrscheinlich auf die Studienbehandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Manche Menschen mit Borreliose in der Vorgeschichte haben weiterhin Probleme, obwohl sie eine Antibiotikatherapie mit „Lehrbuchdauer“ erhalten haben. Wenn Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- oder Denkprobleme bestehen bleiben, wird das Syndrom als persistierende Lyme-Borreliose (PLD) bezeichnet. Diese Studie versucht, kritische wissenschaftliche Fragen zur Behandlung und Ursache von PLD-Symptomen zu beantworten.

In dieser 24-wöchigen Behandlungsstudie wird das Ansprechen jedes Patienten auf die Behandlung anhand neuropsychologischer Tests und modernster Bildgebung des Gehirns bewertet. Die Gehirntests umfassen neuropsychologische Tests des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit, Bildgebung des Gehirns (MRT- und PET-Scans), um den Blutfluss im Gehirn und die Struktur und den Stoffwechsel der Nervenzellen zu untersuchen, eine neurologische Untersuchung und Untersuchungen der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt (Liquor cerebrospinalis). ). Die Behandlung umfasst 10 Wochen lang entweder intravenöses Antibiotikum namens Ceftriaxon (auch bekannt als Rocephin) oder intravenöses Placebo (inaktive Substanz). Nach dem ersten Besuch im Columbia Presbyterian Medical Center werden die restlichen Behandlungen im Hause des Patienten durchgeführt. Die Patienten werden telefonisch und persönlich untersucht, um die Eignung für die Studie zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Teilnehmer müssen:

  • 18-65 Jahre alt sein
  • Haben Sie anhaltende Probleme mit dem Gedächtnis, der Sprachflüssigkeit oder der Aufmerksamkeit, nachdem Sie sich mit Lyme-Borreliose infiziert haben.
  • Im Laufe eines Jahres für 4-5 Bewertungen nach New York reisen können. Reisekosten für bedürftige Teilnehmer können teilweise oder vollständig erstattet werden.
  • Hatte eine Vorgeschichte einer gut dokumentierten Lyme-Borreliose unter Verwendung der klinischen Kriterien der CDC und eines aktuellen positiven IgG-Western-Blots oder PCR.
  • Irgendwann in der Vergangenheit eine mindestens 3-wöchige IV-Antibiotikatherapie gegen Lyme-Borreliose erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Nicht teilnahmeberechtigt sind Personen mit:

  • Andere schwerwiegende medizinische oder neurologische Probleme
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten am Tag
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Allergie gegen Ceftriaxon (Rocephin)
  • Vorgeschichte von ausgeprägtem Kokainmissbrauch

Für die Studie werden außerdem 20 gesunde Probanden gesucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Fallon, M.D., Columbia University, College of Physicians and Surgeons, Lyme Disease Research Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS038636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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