rhTPO Mobilizované Auto Cryo krevní destičky pro pacienty GYN, kteří dostávají karboplatinu
30. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotní studie transfuze autologních krevních destiček získaných z rhTPO kryokonzervovaných trombosolem a 2% DMSO u pacientek s gynekologickou malignitou, které dostávají karboplatinu
Pilotní studie transfuze autologních krevních destiček získaných z rhTPO kryokonzervovaných pomocí ThromboSol a 2% DMSO u pacientek s gynekologickou malignitou, které dostávají karboplatinu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacientky s gynekologickou malignitou, u kterých je indikována léčba karboplatinou.
- Věk >/= 15 let.
- Přiměřené hematologické, ledvinové a jaterní funkce.
- Předpokládaná délka života >/- 3 měsíce. Stav výkonu Karnofsky >/= 80.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacienti s rychle progredujícím onemocněním.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s komorbidním onemocněním, které činí pacienty s vysokým rizikem komplikací léčby.
- Metastázy do CNS v anamnéze.
- Pacienti s významným srdečním onemocněním (NYHA třída III nebo IV), dysrytmií nebo nedávnou anamnézou IM nebo ischemie, tranzitorní ischemické ataky nebo CVA během 6 měsíců od vstupu do studie.
- Předchozí chemoterapie, imunoterapie, jakýkoli experimentální lék do 4 týdnů, použití myeloidních (G-CSF nebo GM-CSF) růstových faktorů do 2 týdnů nebo erytropoetin do 4 týdnů.
- Použití jakékoli nitrosomočoviny (BCNU, CCNU) nebo mitomycinu - C do 6 týdnů.
- Předchozí operace nebo RT do 2 týdnů od vstupu do studie.
- Pacienti s anamnézou předchozí vysoké dávky chemoterapie s transplantací kmenových buněk nebo s anamnézou prodloužené trombocytopenie (> 2 týdny).
- Historie leukémie.
- Anamnéza jakýchkoli poruch krevních destiček včetně ITP, TTP nebo poruch krvácení.
- Anamnéza > 3 předchozích režimů chemoterapie (všechny režimy s platinou se budou počítat jako 1 režim).
- Prokázaná nedostatečná odpověď na léčbu na bázi platiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transfuze autologních krevních destiček odvozených z rhTPO
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: Kontinuální
|
Kontinuální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. července 1999
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2002
První zveřejněno (ODHAD)
27. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GYN97-310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .