rhTPO gemobiliseerde auto-cryo-bloedplaatjes voor GYN-patiënten die carboplatine krijgen
30 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Een pilootstudie van transfusie van rhTPO-afgeleide autologe bloedplaatjes gecryopreserveerd met trombosol en 2% DMSO bij patiënten met gynaecologische maligniteit die carboplatine krijgen
Een pilootstudie van transfusie van rhTPO-afgeleide autologe bloedplaatjes gecryopreserveerd met ThromboSol en 2% DMSO bij patiënten met gynaecologische maligniteit die carboplatine krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten met gynaecologische maligniteiten voor wie behandeling met carboplatine geïndiceerd is.
- Leeftijd >/= 15 jaar.
- Adequate hematologische, nier- en leverfuncties.
- Levensverwachting >/- 3 maanden. Prestatiestatus Karnofsky >/= 80.
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten met een snel progressieve ziekte.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met een comorbide aandoening waardoor patiënten een hoog risico lopen op behandelingscomplicaties.
- Geschiedenis van CZS-metastasen.
- Patiënten met een significante hartaandoening (NYHA-klasse III of IV), dysritmie of een recente voorgeschiedenis van MI of ischemie, voorbijgaande ischemische aanval of CVA binnen de 6 maanden na deelname aan de studie.
- Voorafgaande chemotherapie, immunotherapie, elk experimenteel geneesmiddel binnen 4 weken, gebruik van myeloïde (G-CSF of GM-CSF) groeifactoren binnen 2 weken of erytropoëtine binnen 4 weken.
- Gebruik van nitrosoureum (BCNU, CCNU) of mitomycine - C binnen 6 weken.
- Eerdere operatie of RT binnen 2 weken na aanvang van de studie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere hoge dosis chemotherapie met stamceltransplantatie of met een voorgeschiedenis van langdurige trombocytopenie (> 2 weken).
- Geschiedenis van leukemie.
- Geschiedenis van bloedplaatjesstoornissen, waaronder ITP, TTP of bloedingsstoornissen.
- Voorgeschiedenis van > 3 eerdere chemokuren (alle platina-kuren worden geteld als 1 kuur).
- Aangetoond gebrek aan respons op op platina gebaseerde therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: rhTPO-afgeleide autologe bloedplaatjestransfusie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Continu
|
Continu
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 juli 1999
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2004
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2002
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 mei 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GYN97-310
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .