Мобилизованные rhTPO тромбоциты Auto Cryo для пациентов GYN, получающих карбоплатин
30 октября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Пилотное исследование переливания аутологичных тромбоцитов, полученных из рчТПО, криоконсервированных с тромбозом и 2% ДМСО, у пациентов с гинекологическими злокачественными новообразованиями, получающих карбоплатин
Пилотное исследование переливания аутологичных тромбоцитов, полученных из рчТПО, криоконсервированных с помощью ThromboSol и 2% ДМСО, у пациентов с гинекологическими злокачественными новообразованиями, получающих карбоплатин
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты с гинекологическими злокачественными новообразованиями, которым показано лечение карбоплатином.
- Возраст >/= 15 лет.
- Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции.
- Ожидаемая продолжительность жизни >/- 3 мес. Статус производительности Карновски >/= 80.
- Подписанная форма информированного согласия.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты с быстро прогрессирующим заболеванием.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с коморбидным состоянием, которое относит пациентов к высокому риску осложнений лечения.
- История метастазов в ЦНС.
- Пациенты со значительным заболеванием сердца (класс III или IV по NYHA), аритмией или недавно перенесенным инфарктом миокарда или ишемией, транзиторной ишемической атакой или сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия, любое экспериментальное лекарство в течение 4 недель, использование миелоидных (G-CSF или GM-CSF) факторов роста в течение 2 недель или эритропоэтина в течение 4 недель.
- Использование любой нитромочевины (BCNU, CCNU) или митомицина - С в течение 6 недель.
- Предшествующая операция или лучевая терапия в течение 2 недель после включения в исследование.
- Пациенты с предшествующей химиотерапией высокими дозами с трансплантацией стволовых клеток или с длительной тромбоцитопенией в анамнезе (> 2 недель).
- История лейкемии.
- История любых нарушений тромбоцитов, включая ИТП, ТТП или нарушения свертываемости крови.
- В анамнезе > 3 предшествующих режимов химиотерапии (все режимы платины будут учитываться как 1 режим).
- Продемонстрировано отсутствие ответа на терапию на основе платины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Переливание аутологичных тромбоцитов, полученных из рчТПО
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Непрерывный
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 1999 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2002 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 мая 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GYN97-310
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный