Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rhTPO Mobilized Auto Cryo Platelets dla pacjentów GYN otrzymujących karboplatynę

30 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe transfuzji autologicznych płytek krwi pochodzących z rhTPO, kriokonserwowanych za pomocą trombozolu i 2% DMSO u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi otrzymujących karboplatynę

Pilotażowe badanie transfuzji autologicznych płytek krwi pochodzących z rhTPO, kriokonserwowanych za pomocą trombosolu i 2% DMSO u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi otrzymujących karboplatynę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pacjenci z nowotworem złośliwym narządów rodnych, u których wskazane jest leczenie karboplatyną.
  • Wiek >/= 15 lat.
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby.
  • Oczekiwana długość życia >/- 3 miesiące. Status wydajności Karnofsky'ego >/= 80.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci z szybko postępującą chorobą.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Chorzy ze współistniejącymi chorobami powodującymi duże ryzyko powikłań leczenia.
  • Historia przerzutów do OUN.
  • Pacjenci z istotną chorobą serca (klasa III lub IV według NYHA), zaburzeniami rytmu lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niedokrwieniem, przemijającym napadem niedokrwiennym lub CVA w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia, jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 4 tygodni, zastosowanie mieloidalnych (G-CSF lub GM-CSF) czynników wzrostu w ciągu 2 tygodni lub erytropoetyny w ciągu 4 tygodni.
  • Stosowanie jakiegokolwiek nitrozomocznika (BCNU, CCNU) lub mitomycyny - C w ciągu 6 tygodni.
  • Wcześniejsza operacja lub RT w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Pacjenci z wcześniejszą chemioterapią dużymi dawkami w wywiadzie z przeszczepem komórek macierzystych lub z przedłużającą się trombocytopenią w wywiadzie (> 2 tygodnie).
  • Historia białaczki.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń płytek krwi, w tym ITP, TTP lub zaburzeń krzepnięcia.
  • Historia > 3 wcześniejszych schematów chemioterapii (wszystkie schematy platyny będą liczone jako 1 schemat).
  • Wykazano brak odpowiedzi na terapię opartą na platynie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Transfuzja autologicznych płytek krwi pochodzących z rhTPO
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Trombopoetyna
Procedura: Fereza płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Ciągły
Ciągły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Pharmacia
LifeCell

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GYN97-310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj