- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00038012
Plaquetas criogénicas automáticas movilizadas con rhTPO para pacientes ginecológicas que reciben carboplatino
30 de octubre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un estudio piloto de transfusión de plaquetas autólogas derivadas de rhTPO crioconservadas con trombosol y DMSO al 2 % en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas que reciben carboplatino
Un estudio piloto de transfusión de plaquetas autólogas derivadas de rhTPO crioconservadas con ThromboSol y DMSO al 2 % en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas que reciben carboplatino
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes con neoplasias malignas ginecológicas en las que esté indicado el tratamiento con carboplatino.
- Edad >/= 15 años.
- Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas.
- Esperanza de vida >/- 3 meses. Estado de rendimiento de Karnofsky >/= 80.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes con enfermedad rápidamente progresiva.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con condiciones comórbidas que hacen que los pacientes tengan un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Antecedentes de metástasis en el SNC.
- Pacientes con enfermedad cardíaca significativa (clase III o IV de la NYHA), arritmia o antecedentes recientes de infarto de miocardio o isquemia, ataque isquémico transitorio o ACV dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Quimioterapia previa, inmunoterapia, cualquier fármaco experimental dentro de las 4 semanas, uso de factores de crecimiento mieloide (G-CSF o GM-CSF) dentro de las 2 semanas o eritropoyetina dentro de las 4 semanas.
- Uso de cualquier nitrosourea (BCNU, CCNU) o mitomicina - C dentro de las 6 semanas.
- Cirugía previa o RT dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes con antecedentes de quimioterapia previa a altas dosis con trasplante de células madre o con antecedentes de trombocitopenia prolongada (> 2 semanas).
- Historia de la leucemia.
- Antecedentes de cualquier trastorno plaquetario, incluidos ITP, TTP o trastornos hemorrágicos.
- Antecedentes de > 3 regímenes de quimioterapia previos (todos los regímenes de platino se contarán como 1 régimen).
- Falta de respuesta demostrada a la terapia basada en platino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Transfusión de plaquetas autólogas derivadas de rhTPO
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Continuo
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Continuo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de julio de 1999
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GYN97-310
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .