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Plaquetas criogénicas automáticas movilizadas con rhTPO para pacientes ginecológicas que reciben carboplatino

30 de octubre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio piloto de transfusión de plaquetas autólogas derivadas de rhTPO crioconservadas con trombosol y DMSO al 2 % en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas que reciben carboplatino

Un estudio piloto de transfusión de plaquetas autólogas derivadas de rhTPO crioconservadas con ThromboSol y DMSO al 2 % en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas que reciben carboplatino

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Pacientes con neoplasias malignas ginecológicas en las que esté indicado el tratamiento con carboplatino.
  • Edad >/= 15 años.
  • Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas.
  • Esperanza de vida >/- 3 meses. Estado de rendimiento de Karnofsky >/= 80.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Pacientes con enfermedad rápidamente progresiva.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con condiciones comórbidas que hacen que los pacientes tengan un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Antecedentes de metástasis en el SNC.
  • Pacientes con enfermedad cardíaca significativa (clase III o IV de la NYHA), arritmia o antecedentes recientes de infarto de miocardio o isquemia, ataque isquémico transitorio o ACV dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Quimioterapia previa, inmunoterapia, cualquier fármaco experimental dentro de las 4 semanas, uso de factores de crecimiento mieloide (G-CSF o GM-CSF) dentro de las 2 semanas o eritropoyetina dentro de las 4 semanas.
  • Uso de cualquier nitrosourea (BCNU, CCNU) o mitomicina - C dentro de las 6 semanas.
  • Cirugía previa o RT dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Pacientes con antecedentes de quimioterapia previa a altas dosis con trasplante de células madre o con antecedentes de trombocitopenia prolongada (> 2 semanas).
  • Historia de la leucemia.
  • Antecedentes de cualquier trastorno plaquetario, incluidos ITP, TTP o trastornos hemorrágicos.
  • Antecedentes de > 3 regímenes de quimioterapia previos (todos los regímenes de platino se contarán como 1 régimen).
  • Falta de respuesta demostrada a la terapia basada en platino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Transfusión de plaquetas autólogas derivadas de rhTPO
Otros nombres:
  • Paraplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Continuo
Continuo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de julio de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carboplatino

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