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rhTPO mobilisierte Auto-Cryo-Thrombozyten für GYN-Patienten, die Carboplatin erhalten

30. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Transfusion von rhTPO-abgeleiteten autologen Blutplättchen, die mit Thrombosol und 2 % DMSO kryokonserviert wurden, bei Patienten mit gynäkologischer Malignität, die Carboplatin erhielten

Eine Pilotstudie zur Transfusion von rhTPO-abgeleiteten autologen Blutplättchen, die mit ThromboSol und 2 % DMSO kryokonserviert wurden, bei Patienten mit gynäkologischer Malignität, die Carboplatin erhielten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit gynäkologischen malignen Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Carboplatin indiziert ist.
  • Alter >/= 15 Jahre.
  • Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen.
  • Lebenserwartung >/- 3 Monate. Karnofsky-Leistungsstatus >/= 80.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit schnell fortschreitender Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit komorbiden Erkrankungen, die Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen.
  • Vorgeschichte von ZNS-Metastasen.
  • Patienten mit signifikanter Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV), Dysrhythmie oder neuerer Vorgeschichte von MI oder Ischämie, transitorischer ischämischer Attacke oder CVA innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
  • Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie, irgendein experimentelles Medikament innerhalb von 4 Wochen, Verwendung von myeloiden (G-CSF oder GM-CSF) Wachstumsfaktoren innerhalb von 2 Wochen oder Erythropoietin innerhalb von 4 Wochen.
  • Verwendung von Nitrosoharnstoff (BCNU, CCNU) oder Mitomycin - C innerhalb von 6 Wochen.
  • Vorherige Operation oder RT innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt.
  • Patienten mit vorangegangener Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte oder mit längerer Thrombozytopenie (> 2 Wochen) in der Vorgeschichte.
  • Geschichte der Leukämie.
  • Vorgeschichte von Thrombozytenerkrankungen, einschließlich ITP, TTP oder Blutungsstörungen.
  • Vorgeschichte von > 3 vorherigen Chemotherapie-Schemata (alle Platin-Schemata werden als 1 Schema gezählt).
  • Zeigte kein Ansprechen auf eine platinbasierte Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: rhTPO-abgeleitete autologe Blutplättchentransfusion
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Thrombopoietin
Verfahren: Thrombozytenpherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Pharmacia
LifeCell

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juli 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYN97-310

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