- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00038012
rhTPO ha mobilizzato le piastrine criogeniche automatiche per i pazienti ginecologici che ricevono carboplatino
30 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Uno studio pilota sulla trasfusione di piastrine autologhe derivate da rhTPO criopreservate con trombosolo e DMSO al 2% in pazienti con neoplasie ginecologiche che ricevono carboplatino
Uno studio pilota sulla trasfusione di piastrine autologhe derivate da rhTPO criopreservate con ThromboSol e DMSO al 2% in pazienti con neoplasie ginecologiche trattate con carboplatino
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Pazienti con neoplasie ginecologiche per le quali è indicato il trattamento con carboplatino.
- Età >/= 15 anni.
- Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche.
- Aspettativa di vita >/- 3 mesi. Karnofsky Performance Status >/= 80.
- Modulo di consenso informato firmato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Pazienti con malattia rapidamente progressiva.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con condizione di comorbidità che rende i pazienti ad alto rischio di complicanze del trattamento.
- Storia di metastasi del SNC.
- Pazienti con malattia cardiaca significativa (classe NYHA III o IV), aritmia o anamnesi recente di IM o ischemia, attacco ischemico transitorio o CVA entro i 6 mesi dall'ingresso nello studio.
- - Precedente chemioterapia, immunoterapia, qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane, uso di fattori di crescita mieloide (G-CSF o GM-CSF) entro 2 settimane o eritropoietina entro 4 settimane.
- Uso di qualsiasi nitrosourea (BCNU, CCNU) o mitomicina - C entro 6 settimane.
- - Precedente intervento chirurgico o RT entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
- Pazienti con anamnesi di precedente chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali o con anamnesi di trombocitopenia prolungata (> 2 settimane).
- Storia della leucemia.
- Storia di eventuali disturbi piastrinici inclusi ITP, TTP o disturbi emorragici.
- Storia di > 3 regimi chemioterapici precedenti (tutti i regimi platino verranno conteggiati come 1 regime).
- Dimostrata mancanza di risposta alla terapia a base di platino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Trasfusione di piastrine autologhe derivate da rhTPO
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Continuo
|
Continuo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 luglio 1999
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2002
Primo Inserito (STIMA)
27 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GYN97-310
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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