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rhTPO ha mobilizzato le piastrine criogeniche automatiche per i pazienti ginecologici che ricevono carboplatino

30 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio pilota sulla trasfusione di piastrine autologhe derivate da rhTPO criopreservate con trombosolo e DMSO al 2% in pazienti con neoplasie ginecologiche che ricevono carboplatino

Uno studio pilota sulla trasfusione di piastrine autologhe derivate da rhTPO criopreservate con ThromboSol e DMSO al 2% in pazienti con neoplasie ginecologiche trattate con carboplatino

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Pazienti con neoplasie ginecologiche per le quali è indicato il trattamento con carboplatino.
  • Età >/= 15 anni.
  • Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche.
  • Aspettativa di vita >/- 3 mesi. Karnofsky Performance Status >/= 80.
  • Modulo di consenso informato firmato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti con malattia rapidamente progressiva.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con condizione di comorbidità che rende i pazienti ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  • Storia di metastasi del SNC.
  • Pazienti con malattia cardiaca significativa (classe NYHA III o IV), aritmia o anamnesi recente di IM o ischemia, attacco ischemico transitorio o CVA entro i 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • - Precedente chemioterapia, immunoterapia, qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane, uso di fattori di crescita mieloide (G-CSF o GM-CSF) entro 2 settimane o eritropoietina entro 4 settimane.
  • Uso di qualsiasi nitrosourea (BCNU, CCNU) o mitomicina - C entro 6 settimane.
  • - Precedente intervento chirurgico o RT entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Pazienti con anamnesi di precedente chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali o con anamnesi di trombocitopenia prolungata (> 2 settimane).
  • Storia della leucemia.
  • Storia di eventuali disturbi piastrinici inclusi ITP, TTP o disturbi emorragici.
  • Storia di > 3 regimi chemioterapici precedenti (tutti i regimi platino verranno conteggiati come 1 regime).
  • Dimostrata mancanza di risposta alla terapia a base di platino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trasfusione di piastrine autologhe derivate da rhTPO
Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Continuo
Continuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 luglio 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2002

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carboplatino

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