Profylaktické použití Filgrastimu SD/01 u pacientů s Hodgkinovou chorobou, kteří dostávají chemoterapii ABVD
30. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Profylaktické použití Filgrastimu SD/01 u pacientů s Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají chemoterapii ABVD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
ZAŘAZENÍ:
- Dříve neléčení pacienti s Hodgkinovou chorobou, kteří mají dostávat standardní chemoterapii ABVD.
- Histologicky prokázaná diagnóza Hodgkinovy choroby jakéhokoli typu.
- Dvourozměrně měřitelná nemoc.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Věk >/= 16 let.
- Přiměřená rezerva kostní dřeně (ANC>1000/ul, krevní destičky>100 000/ul.
- LVEF>/=50 % pomocí MUGA skenu nebo echokardiogramu.
- Sérový kreatinin <2 mg/dl; sérový bilirubin < 2 mg/dl.
VYLOUČENÍ:
- HIV pozitivní.
- Těhotné ženy a ženy v plodném věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
- Předchozí chemoterapie.
- Závažné plicní onemocnění včetně CHOPN a astmatu.
- Historie předchozí citlivosti na produkty odvozené od E.coli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie filgrastim + ABVD
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s odpovědí na profylaktickou chemoterapii Filgrastim SD/01
Časové okno: Po kurzu chemoterapie ABVD
|
Po kurzu chemoterapie ABVD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2002
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Dakarbazin
- Bleomycin
- Vinblastin
Další identifikační čísla studie
- ID01-087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .