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Utilisation prophylactique du filgrastim SD/01 chez les patients atteints de la maladie de Hodgkin recevant une chimiothérapie ABVD

30 octobre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Utilisation prophylactique du Filgrastim SD/01 chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin recevant une chimiothérapie ABVD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

INCLUSION:

  • Patients atteints de la maladie de Hodgkin n'ayant jamais été traités et devant recevoir une chimiothérapie ABVD standard.
  • Diagnostic histologiquement prouvé de la maladie de Hodgkin de tout type.
  • Maladie bidimensionnelle mesurable.
  • Consentement éclairé signé.
  • Âge >/= 16 ans.
  • Réserve de moelle osseuse adéquate (ANC> 1000/uL, Plaquette> 100 000/uL.
  • FEVG>/=50 % par balayage MUGA ou échocardiogramme.
  • Créatinine sérique <2mg/dL ; bilirubine sérique <2mg/dL.

EXCLUSION:

  • Séropositif.
  • Les femmes enceintes et celles en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate.
  • Chimiothérapie antérieure.
  • Maladie pulmonaire sévère, y compris MPOC et asthme.
  • Antécédents de sensibilité antérieure aux produits dérivés d'E. coli.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Filgrastim + Chimiothérapie ABVD
Médicament: Bléomycine
Autres noms:
  • BLM
  • Blénoxane
  • Sulfate de bléomycine
Médicament: Vinblastine
Autres noms:
  • Velban
Médicament: Adriamycine
Autres noms:
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • Chlorhydrate de doxorubicine
Médicament: DTIC
Autres noms:
  • Dacarbazine
  • DTIC-Dôme
Médicament: Filgrastim SD/01
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients ayant répondu à la chimiothérapie prophylactique Filgrastim SD/01
Délai: Suite au cours de chimiothérapie ABVD
Suite au cours de chimiothérapie ABVD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2002

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID01-087

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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