Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch gebruik van Filgrastim SD/01 bij patiënten met de ziekte van Hodgkin die ABVD-chemotherapie krijgen

30 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Profylactisch gebruik van Filgrastim SD/01 voor patiënten met Hodgkin-lymfoom die ABVD-chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSIEF:

  • Eerder onbehandelde patiënten met de ziekte van Hodgkin die gepland staan ​​om standaard ABVD-chemo te krijgen.
  • Histologisch bewezen diagnose van de ziekte van Hodgkin van welk type dan ook.
  • Bidimensionaal meetbare ziekte.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd >/= 16 jr.
  • Voldoende beenmergreserve (ANC>1000/uL, Bloedplaatjes >100.000/uL.
  • LVEF>/=50% door MUGA-scan of echocardiogram.
  • Serumcreatinine <2mg/dL; serumbilirubine<2mg/dL.

UITSLUITING:

  • Hiv-positief.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Eerdere chemotherapie.
  • Ernstige longziekte waaronder COPD en astma.
  • Geschiedenis van eerdere gevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Filgrastim + ABVD-chemotherapie
Geneesmiddel: Bleomycine
Andere namen:
  • BLM
  • Blenoxaan
  • Bleomycine sulfaat
Geneesmiddel: Vinblastine
Andere namen:
  • Velban
Geneesmiddel: Adriamycine
Andere namen:
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • Doxorubicine Hydrochloride
Geneesmiddel: DTIC
Andere namen:
  • Dacarbazine
  • DTIC-koepel
Geneesmiddel: Filgrastim SD/01
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met respons op profylactische Filgrastim SD/01 chemotherapie
Tijdsspanne: Het volgen van een ABVD chemokuur
Het volgen van een ABVD chemokuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID01-087

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren