Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk bruk av Filgrastim SD/01 hos pasienter med Hodgkins sykdom som får ABVD kjemoterapi

30. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Profylaktisk bruk av Filgrastim SD/01 for pasienter med Hodgkins lymfom som får ABVD kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJON:

  • Tidligere ubehandlede pasienter med Hodgkins sykdom som er planlagt å motta standard ABVD-kjemoterapi.
  • Histologisk bevist diagnose av Hodgkins sykdom av enhver type.
  • Bidimensjonalt målbar sykdom.
  • Signert informert samtykke.
  • Alder >/= 16 år.
  • Tilstrekkelig benmargsreserve (ANC>1000/uL, blodplate >100 000/uL.
  • LVEF>/=50 % ved MUGA-skanning eller ekkokardiogram.
  • Serumkreatinin <2mg/dL; serum bilirubin <2mg/dL.

UTELUKKELSE:

  • HIV-positiv.
  • Gravide kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  • Tidligere kjemoterapi.
  • Alvorlig lungesykdom inkludert KOLS og astma.
  • Historie om tidligere følsomhet for E.coli-avledede produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Filgrastim + ABVD Kjemoterapi
Legemiddel: Bleomycin
Andre navn:
  • BLM
  • Blenoxane
  • Bleomycinsulfat
Legemiddel: Vinblastin
Andre navn:
  • Velban
Legemiddel: Adriamycin
Andre navn:
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Doxorubicin hydroklorid
Legemiddel: DTIC
Andre navn:
  • Dakarbazin
  • DTIC-Dome
Legemiddel: Filgrastim SD/01
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med respons på profylaktisk Filgrastim SD/01kjemoterapi
Tidsramme: Etter ABVD kjemoterapikurs
Etter ABVD kjemoterapikurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID01-087

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere