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Uso profilattico di filgrastim SD/01 in pazienti con morbo di Hodgkin sottoposti a chemioterapia ABVD

30 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Uso profilattico di Filgrastim SD/01 per pazienti con linfoma di Hodgkin sottoposti a chemioterapia ABVD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

INCLUSIONE:

  • Pazienti con malattia di Hodgkin precedentemente non trattati che devono ricevere la chemio ABVD standard.
  • Diagnosi istologicamente provata della malattia di Hodgkin di qualsiasi tipo.
  • Malattia misurabile bidimensionalmente.
  • Consenso informato firmato.
  • Età >/= 16 anni.
  • Adeguata riserva di midollo osseo (ANC>1000/uL, piastrine >100.000/uL.
  • LVEF>/=50% mediante scansione MUGA o ecocardiogramma.
  • Creatinina sierica <2mg/dL; bilirubina sierica < 2 mg/dL.

ESCLUSIONE:

  • HIV positivo.
  • Donne incinte e in età fertile che non usano una contraccezione adeguata.
  • Precedente chemioterapia.
  • Malattie polmonari gravi tra cui BPCO e asma.
  • Storia di precedente sensibilità ai prodotti derivati ​​da E.coli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Filgrastim + ABVD Chemioterapia
Droga: Bleomicina
Altri nomi:
  • BLM
  • Blenoxano
  • Bleomicina solfato
Droga: Vinblastina
Altri nomi:
  • Velban
Droga: Adriamicina
Altri nomi:
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • Doxorubicina cloridrato
Droga: DTIC
Altri nomi:
  • Dacarbazina
  • DTIC-Dome
Droga: Filgrastim SD/01
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta alla chemioterapia profilattica con filgrastim SD/01
Lasso di tempo: Dopo il corso di chemioterapia ABVD
Dopo il corso di chemioterapia ABVD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2002

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID01-087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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