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Uso profiláctico de Filgrastim SD/01 en pacientes con enfermedad de Hodgkin que reciben quimioterapia ABVD

30 de octubre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Uso profiláctico de Filgrastim SD/01 para pacientes con linfoma de Hodgkin que reciben quimioterapia ABVD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

INCLUSIÓN:

  • Pacientes con enfermedad de Hodgkin sin tratamiento previo que están programados para recibir quimioterapia ABVD estándar.
  • Diagnóstico histológicamente probado de enfermedad de Hodgkin de cualquier tipo.
  • Enfermedad bidimensionalmente medible.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Edad >/= 16 años.
  • Reserva adecuada de médula ósea (RAN>1000/uL, Plaquetas >100.000/uL.
  • FEVI >/= 50% por exploración MUGA o ecocardiograma.
  • Creatinina sérica <2mg/dL; bilirrubina sérica < 2 mg/dL.

EXCLUSIÓN:

  • VIH positivo.
  • Mujeres embarazadas y en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
  • Quimioterapia previa.
  • Enfermedad pulmonar grave que incluye EPOC y asma.
  • Antecedentes de sensibilidad previa a productos derivados de E.coli.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia Filgrastim + ABVD
Droga: Bleomicina
Otros nombres:
  • BLM
  • Blenoxano
  • Sulfato de bleomicina
Droga: Vinblastina
Otros nombres:
  • Velban
Droga: Adriamicina
Otros nombres:
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • Clorhidrato de doxorrubicina
Droga: DTIC
Otros nombres:
  • Dacarbazina
  • Domo DTIC
Droga: Filgrastim SD/01
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta a la quimioterapia profiláctica con Filgrastim SD/01
Periodo de tiempo: Después del curso de quimioterapia ABVD
Después del curso de quimioterapia ABVD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID01-087

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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