Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 111In-DAC jako lékařského zobrazovacího činidla pro rakovinu plic a rakovinu mozku v souladu s metastatickým karcinomem plic

23. června 2005 aktualizováno: Copharos
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a zobrazovací schopnost 111In-DAC při použití s ​​planárním a SPECT zobrazováním pro detekci rakoviny plic a rakoviny mozku v souladu s metastatickým karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti budou způsobilí ke studii, pokud:

  • Jsou muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší (musí souhlasit s použitím vhodné a účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 2 týdnů po studii)
  • Mít stav výkonu ECOG nula nebo jedna
  • Jsou hodnoceni na známý nebo suspektní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo na známé mozkové léze odpovídající metastatickému karcinomu plic
  • (Pro pacienty s NSCLC) Byli dříve naplánováni na biopsii nebo chirurgickou excizi suspektního NSCLC nebo mají patologickou diagnózu rakoviny plic do 2 měsíců od zařazení, ale nedostali žádnou předchozí léčbu
  • (Pro pacienty s rakovinou mozku) Mít klinické známky a symptomy konzistentní s primárním NSCLC s histologickým nebo cytopatologickým potvrzením. Pacienti nemohou mít předchozí léčbu ozařováním do mozku.
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Máte v anamnéze nebo máte podezření na významnou alergickou reakci nebo anafylaxi na kteroukoli ze složek 111In-DAC
  • Máte klinicky nestabilní zdravotní stav nebo oportunní infekci, život ohrožující chorobný stav, poruchu funkce ledvin nebo jater nebo máte sníženou imunitu
  • Zúčastňují se nebo se účastnili jakékoli výzkumné studie do 30 dnů od zahájení studie
  • Obdrželi indium agenta do 30 dnů od zahájení studie
  • Během skenování nemohou zůstat nehybní
  • Užili léky, které mohou poškodit ledviny do 2 týdnů od začátku studie
  • Mít abnormální výsledky laboratorních testů: hemoglobin<9,5 g/dl, sérový kreatinin > 1,5 mg/100 ml, alkalická fosfatáza 2x horní hranice normálu
  • Podstoupili excizní a/nebo lokalizační biopsii jehly během 4 dnů před podáním studovaného léku
  • Podstoupili PET sken během 7 dnů před podáním studovaného léku
  • Máte jakoukoli aktivní nebo dříve léčenou druhou malignitu kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copharos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit