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Untersuchung von 111In-DAC als medizinisches Bildgebungsmittel für Lungenkrebs und Hirntumor im Zusammenhang mit metastasiertem Lungenkrebs

23. Juni 2005 aktualisiert von: Copharos
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Bildgebungsfähigkeit von 111In-DAC bei Verwendung mit planarer und SPECT-Bildgebung zur Erkennung von Lungenkrebs und Hirnkrebs im Zusammenhang mit metastasiertem Lungenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten kommen für die Studie infrage, wenn sie:

  • Sind männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter (müssen zustimmen, während der Studie und für 2 Wochen nach der Studie eine geeignete und wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden)
  • Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von Null oder Eins
  • Werden auf bekannten oder vermuteten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) oder bekannte Hirnläsionen im Zusammenhang mit metastasiertem Lungenkrebs untersucht
  • (Für NSCLC-Patienten) Bei denen zuvor eine Biopsie oder chirurgische Entfernung des vermuteten NSCLC geplant war oder bei denen innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung eine pathologische Diagnose von Lungenkrebs gestellt wurde, die jedoch keine vorherige Behandlung erhalten haben
  • (Für Hirntumorpatienten) Klinische Anzeichen und Symptome aufweisen, die einem primären NSCLC mit histologischer oder zytopathologischer Bestätigung entsprechen. Die Patienten dürfen keine vorherige Behandlung mit Bestrahlung des Gehirns erhalten haben.
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Sie haben eine Vorgeschichte oder den Verdacht einer erheblichen allergischen Reaktion oder Anaphylaxie auf eine der 111In-DAC-Komponenten
  • Sie haben einen klinisch instabilen Gesundheitszustand oder eine opportunistische Infektion, einen lebensbedrohlichen Krankheitszustand, eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion oder sind immunsupprimiert
  • Nehmen Sie an einer Prüfstudie teil oder haben Sie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn daran teilgenommen
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn einen Indiumwirkstoff erhalten
  • Sie sind nicht in der Lage, während des Scanvorgangs unbeweglich zu bleiben
  • innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn Medikamente eingenommen haben, die die Nieren schädigen können
  • Sie haben abnormale Labortestergebnisse: Hämoglobin <9,5 gms/dl, Serumkreatinin > 1,5 mg/100 ml, alkalische Phosphatase 2X der Obergrenze des Normalwerts
  • Sie haben sich innerhalb von 4 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer Exzisions- und/oder Nadellokalisationsbiopsie unterzogen
  • Sie haben sich innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einem PET-Scan unterzogen
  • Sie haben eine aktive oder zuvor behandelte Zweitmalignität mit Ausnahme eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines nicht-melanozytären Hautkrebses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copharos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP102

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