- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00040560
Изучение 111In-DAC в качестве агента медицинской визуализации при раке легкого и раке головного мозга, совместимом с метастатическим раком легкого
23 июня 2005 г. обновлено: Copharos
Целью данного исследования является изучение безопасности и способности визуализации 111In-DAC при использовании с плоскостной и ОФЭКТ-визуализацией для обнаружения рака легких и рака головного мозга, соответствующего метастатическому раку легких.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если они:
- Являются мужчинами или небеременными, некормящими женщинами в возрасте 18 лет и старше (должны согласиться на использование подходящего и эффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 2 недель после исследования)
- Иметь статус производительности ECOG «Ноль» или «Один».
- Обследуются на наличие известного или подозреваемого немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) или известных поражений головного мозга, соответствующих метастатическому раку легкого.
- (Для пациентов с НМРЛ) Им ранее была назначена биопсия или хирургическое иссечение подозреваемого НМРЛ, или у них был патологический диагноз рака легкого в течение 2 месяцев после регистрации, но ранее не получали лечения
- (Для пациентов с раком головного мозга) Иметь клинические признаки и симптомы, соответствующие первичному НМРЛ с гистологическим или цитопатологическим подтверждением. Пациенты не могли ранее получать лучевую терапию головного мозга.
- Подписали форму информированного согласия
Критерий исключения
Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:
- Наличие в анамнезе или подозрение на выраженную аллергическую реакцию или анафилаксию на любой из компонентов 111In-DAC.
- Имеют клинически нестабильное заболевание или оппортунистическую инфекцию, опасные для жизни болезненные состояния, нарушение функции почек или печени или иммуносупрессию
- Проходят или принимали участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней с начала обучения
- Получили агент индия в течение 30 дней после начала исследования
- Не могут оставаться неподвижными во время сканирования
- Принимали лекарства, которые могут повредить почки, в течение 2 недель после начала исследования.
- Имеют аномальные результаты лабораторных анализов: гемоглобин <9,5 г/дл, креатинин сыворотки> 1,5 мг/100 мл, щелочная фосфатаза в 2 раза выше верхней границы нормы
- Прошли эксцизионную и/или пункционную биопсию в течение 4 дней до введения исследуемого препарата.
- Прошли ПЭТ-сканирование в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
- Наличие любого активного или ранее леченного вторичного злокачественного новообразования, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2005 г.
Последняя проверка
1 января 2003 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- CP102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .