- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00040560
Studio di 111In-DAC come agente di imaging medico per il cancro del polmone e il cancro al cervello coerente con il cancro del polmone metastatico
23 giugno 2005 aggiornato da: Copharos
Lo scopo di questo studio è quello di indagare sulla sicurezza e sulla capacità di imaging di 111In-DAC quando utilizzato con imaging planare e SPECT per la rilevazione del cancro del polmone e del cancro al cervello coerente con il cancro del polmone metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti saranno eleggibili per lo studio se:
- Sono maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni (devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite appropriato ed efficace durante lo studio e per 2 settimane dopo lo studio)
- Avere un performance status ECOG pari a Zero o Uno
- Sono in corso di valutazione per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) noto o sospetto o lesioni cerebrali note compatibili con carcinoma polmonare metastatico
- (Per i pazienti con NSCLC) Sono stati precedentemente programmati per la biopsia o l'escissione chirurgica del sospetto NSCLC o hanno una diagnosi patologica di cancro del polmone entro 2 mesi dall'arruolamento ma non hanno ricevuto alcun trattamento precedente
- (Per i pazienti con cancro al cervello) Avere segni e sintomi clinici coerenti con un NSCLC primario con conferma istologica o citopatologica. I pazienti non possono aver ricevuto un precedente trattamento con radiazioni al cervello.
- Aver firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione
I pazienti non saranno idonei per questo studio se:
- Avere una storia o sospettare una significativa reazione allergica o anafilassi a uno qualsiasi dei componenti 111In-DAC
- Avere una condizione medica clinicamente instabile o un'infezione opportunistica, uno stato di malattia potenzialmente letale, una funzionalità renale o epatica compromessa o immunosoppressi
- Stanno prendendo o hanno preso parte a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
- Hanno ricevuto un agente di indio entro 30 giorni dall'inizio dello studio
- Non sono in grado di rimanere immobili durante il tempo di scansione
- Hanno assunto farmaci che possono danneggiare i reni entro 2 settimane dall'inizio dello studio
- Avere risultati anomali dei test di laboratorio: emoglobina <9,5 gms/dl, creatinina sierica > 1,5 mg/100 ml, fosfatasi alcalina 2 volte il limite superiore della norma
- - Aver subito una biopsia escissionale e/o di localizzazione dell'ago entro 4 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- - Sono stati sottoposti a una scansione PET entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Avere qualsiasi secondo tumore maligno attivo o precedentemente trattato ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina o del cancro della pelle non melanoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2002
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 gennaio 2003
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 111In-DAC
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