Odstranění vaječníků / vejcovodů a screening CA-125 ke snížení rizika rakoviny vaječníků u žen se zvýšeným genetickým rizikem

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby bylo možné zvážit zvýšené genetické riziko OC, musí mít subjekty:

Věk větší nebo rovný 30;

Žádná předchozí anamnéza OC, včetně karcinomů s nízkým maligním potenciálem (LMP) nebo primárního papilárního serózního karcinomu pobřišnice;

Alespoň jeden neporušený vaječník:

Splnil jedno z následujících dodatečných kritérií:

Rodina subjektu má zdokumentovanou škodlivou mutaci BRCA1 nebo BRCA2 – buď:

• subjekt sám byl pozitivně testován na zhoubnou mutaci BRCA1 nebo BRCA2; NEBO
• subjekt má příbuzného prvního nebo druhého stupně se škodlivou mutací BRCA1 nebo BRCA2

NEBO

Rodina obsahuje alespoň dvě rakoviny vaječníků a/nebo prsu u subjektu nebo příbuzných prvního nebo druhého stupně subjektu ve stejné linii. Tato podmínka je splněna více primárními rakovinami u stejné osoby. Tam, kde je pro splnění tohoto kritéria požadováno rakovina prsu, musí být před menopauzou diagnostikována alespoň jedna rakovina prsu (věk při diagnóze menší nebo roven 50, pokud věk při menopauze není znám); NEBO

Subjekt je aškenázského židovského etnika s jedním příbuzným prvního stupně nebo dvěma příbuznými druhého stupně s prsy a/nebo OC. Tam, kde je ke splnění tohoto kritéria vyžadováno rakovinu prsu, musí být alespoň jeden případ diagnostikován před menopauzou (nebo ve věku nižším nebo rovném 50, pokud věk v menopauze není znám).

NEBO

Subjekt je aškenázského původu a sama prodělala rakovinu prsu. Ke splnění tohoto kritéria musí být její rakovina prsu diagnostikována před menopauzou (věk při diagnóze menší nebo roven 50, pokud věk při menopauze není znám).

NEBO

Pravděpodobnost nositele mutace BRCA1/2 vzhledem k rodinnému rodokmenu prsu a OC přesahuje 20 % podle výpočtu BRCAPRO.

Poznámka: BRCAPRO NENÍ třeba počítat na každého, kdo se do studie zapojí. Pacienti jsou způsobilí na základě rodinné anamnézy, která splňuje jeden ze specifických vzorců popsaných v tomto protokolu, bez ohledu na výsledky BRCAPRO. Hodnocení BRCAPRO je cenné v rodinách, kde nebylo provedeno genetické testování a rodinná anamnéza neodpovídá jednomu z popsaných specifických vzorců, ale vzor rakoviny vás vede k domněnce, že rodina může být stále považována za vysoce rizikovou. V tomto okamžiku, pokud je odhad BRCAPRO nositele mutace větší než 20 procent, pak je pacient způsobilý.

Podepsal schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Příbuzný prvního nebo druhého stupně má škodlivou mutaci BRCA1/2 a subjekt byl testován NEGATIVNĚ na přesně stejnou mutaci.

Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo těhotenství plánují během studie.

Ženy, které se účastní jiné studie včasné detekce OC (kromě studie ROCA, kterou provozuje Cancer Genetics Network. Ženy, které se zapsaly do studie ROCA a které se následně rozhodnou podstoupit operaci, se mohou zapsat do chirurgické kohorty GOG 0199).

Ženy s psychiatrickými, psychologickými nebo jinými stavy, které brání plně informovanému souhlasu.

Ženy se současným neléčeným maligním onemocněním (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).

Ženy s adjuvantní radiační terapií nebo chemoterapií během posledního 1 měsíce (31 dní). Pro účely této studie nebude povoleno žádné biologické činidlo podávané s protirakovinným terapeutickým záměrem (např. Herceptin).

Ženy, které byly v posledních 5 letech léčeny pro předchozí metastazující maligní onemocnění.

Ženy, které podstoupily intraperitoneální operaci během předchozích 3 měsíců (včetně laparoskopie).

Ženy, kterým byly před vstupem do studie odstraněny oba vaječníky.

Ženy s anamnézou jakéhokoli zdravotního stavu, který vystavuje subjekt riziku souvisejícím s potřebou darovat krev pro výzkumné účely, např. chronická infekční onemocnění, těžká anémie, hemofilie.

Poznámka: Je třeba se vyhnout zařazení žen, u kterých existuje významné předoperační klinické podezření, že by mohla existovat rakovina vaječníků nebo vejcovodů. Záměrem studie je zjistit subjekty, které uvažují o postupu snižujícím riziko spíše než o terapeutickém postupu. Ženy s nejistě významnými nálezy na výchozí TVUS zůstávají způsobilé.