Fjernelse af æggestokke/æggeledere og CA-125-screening for at reducere risikoen for ovariecancer hos kvinder med øget genetisk risiko

• INKLUSIONSKRITERIER:

For at blive betragtet som en øget genetisk risiko for OC skal forsøgspersoner have:

Alder større end eller lig med 30;

Ingen tidligere historie med OC, herunder lavt malignt potentiale cancer (LMP) eller primært papillært serøst karcinom i bughinden;

Mindst én intakt æggestok:

Opfyldt et af følgende yderligere kriterier:

Personens familie har en dokumenteret skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutation - enten:

• forsøgspersonen selv er testet positiv for en skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutation; ELLER
• forsøgspersonen har en første- eller andengradsslægtning med en skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutation

ELLER

Familien indeholder mindst to ovarie- og/eller brystkræft blandt forsøgspersonen eller første- eller andengradsslægtninge til forsøgspersonen inden for samme afstamning. Denne betingelse er opfyldt af flere primære kræftformer hos samme person. Hvor brystkræft er påkrævet for at opfylde dette kriterium, skal mindst én brystkræft være blevet diagnosticeret før overgangsalderen (alder ved diagnosen mindre end eller lig med 50, hvis alderen ved overgangsalderen er ukendt); ELLER

Emnet er af Ashkenazi-jødisk etnicitet med en førstegrads- eller to andengradsslægtninge med bryst og/eller OC. Hvor brystkræft er påkrævet for at opfylde dette kriterium, skal mindst ét ​​tilfælde være blevet diagnosticeret før overgangsalderen (eller i en alder under eller lig med 50 år, hvis alderen ved overgangsalderen er ukendt).

ELLER

Emnet er af ashkenazisk afstamning og har selv haft brystkræft. For at opfylde dette kriterium skal hendes brystkræft være blevet diagnosticeret før overgangsalderen (alder ved diagnosen mindre end eller lig med 50, hvis alderen ved overgangsalderen er ukendt).

ELLER

Sandsynligheden for at bære en BRCA1/2-mutation givet familiens stamtavle for bryst og OC'er overstiger 20 % som beregnet af BRCAPRO.

Bemærk: BRCAPRO skal IKKE beregnes på alle, der kommer ind på studiet. Patienter er kvalificerede baseret på en familiehistorie, der opfylder et af de specifikke mønstre beskrevet i denne protokol, uanset BRCAPRO-resultater. BRCAPRO-vurdering er værdifuld i familier, hvor genetisk testning ikke er blevet udført, og familiehistorien ikke passer til et af de specifikke mønstre, der er beskrevet, men mønstret af kræftformer får dig til at tro, at familien stadig kan betragtes som højrisiko. På det tidspunkt, hvis BRCAPRO-estimatet for at være en mutationsbærer er større end 20 procent, så ER patienten kvalificeret.

Underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En første- eller andengradsslægtning har en skadelig BRCA1/2-mutation, og forsøgspersonen har testet NEGATIV for nøjagtig samme mutation.

Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger graviditet under undersøgelsen.

Kvinder, der deltager i et andet OC tidlig detektionsforsøg (bortset fra ROCA-undersøgelsen, der drives af Cancer Genetics Network. Kvinder, der har tilmeldt sig ROCA-undersøgelsen, og som efterfølgende vælger at blive opereret, kan tilmeldes operationskohorten af ​​GOG 0199).

Kvinder med psykiatriske, psykologiske eller andre lidelser, der forhindrer fuldt informeret samtykke.

Kvinder med aktuel ubehandlet malignitet (eksklusive ikke-melanom hudkræft).

Kvinder med adjuverende strålebehandling eller kemoterapi inden for den seneste 1 måned (31 dage). Til formålet med denne undersøgelse vil ethvert biologisk middel administreret med en anti-cancer terapeutisk hensigt (f.eks. Herceptin) heller ikke være tilladt.

Kvinder, der er blevet behandlet for tidligere metastatisk malign sygdom inden for de seneste 5 år.

Kvinder, der har gennemgået intraperitoneal kirurgi inden for de foregående 3 måneder (inklusive laparoskopi).

Kvinder, der har fået fjernet begge æggestokke før studiestart.

Kvinder med en historie med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som bringer individet i fare i forbindelse med behovet for at donere blod til forskningsformål, f.eks. kroniske infektionssygdomme, svær anæmi, hæmofili.

Bemærk: Indskrivning af kvinder, hvor der er en betydelig præoperativ klinisk mistanke om, at der kan eksistere ovarie- eller æggeledercaner, bør undgås. Hensigten med undersøgelsen er at fastslå forsøgspersoner, der overvejer en risikoreducerende, snarere end en terapeutisk procedure. Kvinder med resultater af usikre signifikante på baseline TVUS forbliver kvalificerede.