Fjerning av eggstokkene/egglederne og CA-125-screening for å redusere risikoen for eggstokkreft hos kvinner med økt genetisk risiko

• INKLUSJONSKRITERIER:

For å bli vurdert med økt genetisk risiko for OC, må forsøkspersoner ha:

Alder over eller lik 30;

Ingen tidligere historie med OC, inkludert lav malign potensiell kreft (LMP), eller primært papillært serøst karsinom i peritoneum;

Minst en intakt eggstokk:

Oppfylt ett av følgende tilleggskriterier:

Familien til forsøkspersonen har en dokumentert skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutasjon - enten:

• forsøkspersonen selv har testet positivt for en skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutasjon; ELLER
• forsøkspersonen har en første- eller andregrads slektning med en skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutasjon

ELLER

Familien inneholder minst to eggstok- og/eller brystkreft blant forsøkspersonen eller første- eller andregrads slektninger til forsøkspersonen innenfor samme avstamning. Denne tilstanden tilfredsstilles av flere primære kreftformer hos samme person. Der brystkreft kreves for å oppfylle dette kriteriet, må minst én brystkreft ha blitt diagnostisert før overgangsalderen (alder ved diagnose mindre enn eller lik 50 hvis alder ved overgangsalder er ukjent); ELLER

Emnet er av Ashkenazi jødisk etnisitet med en førstegrads eller to andregrads slektninger med bryst og/eller OC. Der brystkreft kreves for å oppfylle dette kriteriet, må minst ett tilfelle ha blitt diagnostisert før overgangsalderen (eller ved alder under eller lik 50, hvis alder ved overgangsalder er ukjent).

ELLER

Emnet er av ashkenasiske aner og har selv hatt brystkreft. For å oppfylle dette kriteriet må brystkreften hennes ha blitt diagnostisert før overgangsalderen (alder ved diagnose mindre enn eller lik 50 hvis alder ved overgangsalder er ukjent).

ELLER

Sannsynligheten for å bære en BRCA1/2-mutasjon gitt familiens stamtavle for bryst og OC overstiger 20 % som beregnet av BRCAPRO.

Merk: BRCAPRO trenger IKKE å beregnes på alle som kommer inn på studiet. Pasienter er kvalifisert basert på en familiehistorie som oppfyller et av de spesifikke mønstrene beskrevet i denne protokollen, uavhengig av BRCAPRO-resultater. BRCAPRO-vurdering er verdifull i familier der genetisk testing ikke er utført, og familiehistorien ikke passer til et av de spesifikke mønstrene som er beskrevet, men mønsteret av kreft får deg til å tro at familien fortsatt kan anses som høyrisiko. På det tidspunktet, hvis BRCAPRO-estimatet for å være en mutasjonsbærer er større enn 20 prosent, er pasienten kvalifisert.

Signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En første- eller andregradsslektning har en skadelig BRCA1/2-mutasjon, og forsøkspersonen har testet NEGATIV for nøyaktig samme mutasjon.

Kvinner som for øyeblikket er gravide eller planlegger graviditet under studien.

Kvinner som deltar i en annen OC tidlig deteksjonsforsøk (bortsett fra ROCA-studien som drives av Cancer Genetics Network. Kvinner som har meldt seg på ROCA-studien og som senere velger å gjennomgå kirurgi, kan melde seg inn i kirurgisk kohort av GOG 0199).

Kvinner med psykiatriske, psykologiske eller andre tilstander som hindrer fullt informert samtykke.

Kvinner med nåværende ubehandlet malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft).

Kvinner med adjuvant strålebehandling eller kjemoterapi siste 1 måned (31 dager). For formålet med denne studien, vil heller ikke biologiske midler administrert med en anti-kreft terapeutisk hensikt (f.eks. Herceptin) være tillatt.

Kvinner som har blitt behandlet for tidligere metastatisk malign sykdom i løpet av de siste 5 årene.

Kvinner som har gjennomgått intraperitoneal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene (inkludert laparoskopi).

Kvinner som har fått fjernet begge eggstokkene før studiestart.

Kvinner med en historie med en medisinsk tilstand som setter personen i fare knyttet til behovet for å donere blod til forskningsformål, for eksempel kroniske infeksjonssykdommer, alvorlig anemi, hemofili.

Merk: Registrering av kvinner hvor det er en betydelig preoperativ klinisk mistanke om at det kan eksistere ovarie- eller eggledercaner, bør unngås. Hensikten med studien er å finne ut av personer som vurderer en risikoreduserende, snarere enn en terapeutisk, prosedyre. Kvinner med funn av usikre signifikante på baseline TVUS forblir kvalifiserte.