Extirpación de los ovarios/trompas de Falopio y detección de CA-125 para reducir el riesgo de cáncer de ovario en mujeres con mayor riesgo genético

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser considerados con mayor riesgo genético de OC, los sujetos deben tener:

Edad mayor o igual a 30 años;

Sin antecedentes de OC, incluidos cánceres de bajo potencial maligno (LMP) o carcinoma seroso papilar primario del peritoneo;

Al menos un ovario intacto:

Satisface uno de los siguientes criterios adicionales:

La familia del sujeto tiene una mutación BRCA1 o BRCA2 nociva documentada, ya sea:

• el propio sujeto ha dado positivo por una mutación nociva de BRCA1 o BRCA2; O
• el sujeto tiene un pariente de primer o segundo grado con una mutación nociva de BRCA1 o BRCA2

O

La familia contiene al menos dos cánceres de ovario y/o de mama entre el sujeto o parientes de primer o segundo grado del sujeto dentro del mismo linaje. Esta condición se cumple con múltiples cánceres primarios en la misma persona. Cuando se requiere que el cáncer de mama cumpla con este criterio, al menos un cáncer de mama debe haber sido diagnosticado antes de la menopausia (edad en el momento del diagnóstico menor o igual a 50 años si se desconoce la edad de la menopausia); O

El sujeto es de etnia judía Ashkenazi con un familiar de primer grado o dos de segundo grado con mama y/o CO. Cuando se requiera que el cáncer de mama cumpla con este criterio, al menos un caso debe haber sido diagnosticado antes de la menopausia (o a una edad menor o igual a 50 años, si se desconoce la edad de la menopausia).

O

El sujeto es de ascendencia Ashkenazi y ella misma ha tenido cáncer de mama. Para cumplir con este criterio, su cáncer de mama debe haber sido diagnosticado antes de la menopausia (edad al momento del diagnóstico menor o igual a 50 años si se desconoce la edad de la menopausia).

O

La probabilidad de portar una mutación BRCA1/2 dado el pedigrí familiar de mama y OC supera el 20% según lo calculado por BRCAPRO.

Nota: NO es necesario calcular BRCAPRO para todas las personas que ingresan al estudio. Los pacientes son elegibles según un historial familiar que cumpla con uno de los patrones específicos descritos en este protocolo, independientemente de los resultados de BRCAPRO. La evaluación de BRCAPRO es valiosa en familias en las que no se han realizado pruebas genéticas y los antecedentes familiares no se ajustan a uno de los patrones específicos descritos, pero el patrón de cáncer lo lleva a creer que la familia aún podría considerarse de alto riesgo. En ese momento, si la estimación de BRCAPRO de ser portador de una mutación es superior al 20 por ciento, entonces el paciente ES elegible.

Firmó un consentimiento informado aprobado y una autorización que permite la divulgación de información de salud personal.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un pariente de primer o segundo grado tiene una mutación BRCA1/2 nociva, y el sujeto ha dado NEGATIVO exactamente para la misma mutación.

Mujeres que actualmente están embarazadas o planean un embarazo durante el estudio.

Mujeres que están participando en otro ensayo de detección temprana de OC (excepto el estudio ROCA realizado por Cancer Genetics Network. Las mujeres que se han inscrito en el estudio ROCA y que posteriormente eligen someterse a una cirugía pueden inscribirse en la cohorte quirúrgica de GOG 0199).

Mujeres con condiciones psiquiátricas, psicológicas o de otro tipo que impidan el consentimiento plenamente informado.

Mujeres con neoplasias malignas no tratadas actualmente (excluido el cáncer de piel no melanoma).

Mujeres con radioterapia adyuvante o quimioterapia en el último mes (31 días). Para los fines de este estudio, tampoco se permitirá ningún agente biológico administrado con una intención terapéutica contra el cáncer (p. ej., Herceptin).

Mujeres que han sido tratadas por enfermedad maligna metastásica previa en los últimos 5 años.

Mujeres que se han sometido a cirugía intraperitoneal en los 3 meses anteriores (incluye laparoscopia).

Mujeres a las que se les extirparon ambos ovarios antes de ingresar al estudio.

Mujeres con antecedentes de cualquier condición médica que ponga al sujeto en riesgo relacionado con la necesidad de donar sangre con fines de investigación, por ejemplo, enfermedades infecciosas crónicas, anemia severa, hemofilia.

Nota: Debe evitarse la inscripción de mujeres en las que exista una sospecha clínica preoperatoria significativa de que pueda existir un cáncer de ovario o de las trompas de Falopio. La intención del estudio es determinar los sujetos que están contemplando un procedimiento de reducción de riesgos, en lugar de un procedimiento terapéutico. Las mujeres con hallazgos significativos inciertos en la TVUS inicial siguen siendo elegibles.