Entfernung der Eierstöcke/Eileiter und CA-125-Screening zur Verringerung des Eierstockkrebsrisikos bei Frauen mit erhöhtem genetischem Risiko

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um als erhöhtes genetisches Risiko für OC betrachtet zu werden, müssen die Probanden Folgendes haben:

Alter größer oder gleich 30;

Keine OC in der Vorgeschichte, einschließlich Krebs mit niedrigem bösartigem Potenzial (LMP) oder primäres papilläres seröses Karzinom des Peritoneums;

Mindestens ein intakter Eierstock:

Erfüllt eines der folgenden zusätzlichen Kriterien:

Die Familie des Probanden hat eine dokumentierte schädliche BRCA1- oder BRCA2-Mutation – entweder:

• die Testperson selbst wurde positiv auf eine schädliche BRCA1- oder BRCA2-Mutation getestet; ODER
• das Subjekt hat einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit einer schädlichen BRCA1- oder BRCA2-Mutation

ODER

Die Familie enthält mindestens zwei Eierstock- und/oder Brustkrebse unter der Versuchsperson oder Verwandten ersten oder zweiten Grades der Versuchsperson innerhalb derselben Abstammungslinie. Diese Bedingung wird durch mehrere primäre Krebserkrankungen bei derselben Person erfüllt. Wenn Brustkrebs dieses Kriterium erfüllen muss, muss mindestens ein Brustkrebs vor der Menopause diagnostiziert worden sein (Alter bei der Diagnose kleiner oder gleich 50, wenn das Alter bei der Menopause unbekannt ist); ODER

Das Subjekt ist aschkenasisch-jüdischer Ethnizität mit einem Verwandten ersten Grades oder zwei Verwandten zweiten Grades mit Brust und/oder OC. Wenn Brustkrebs dieses Kriterium erfüllen muss, muss mindestens ein Fall vor der Menopause diagnostiziert worden sein (oder im Alter unter oder gleich 50, wenn das Alter bei der Menopause unbekannt ist).

ODER

Die Testperson ist aschkenasischer Abstammung und hatte selbst Brustkrebs. Um dieses Kriterium zu erfüllen, muss ihr Brustkrebs vor der Menopause diagnostiziert worden sein (Alter bei der Diagnose kleiner oder gleich 50, wenn das Alter bei der Menopause unbekannt ist).

ODER

Die Wahrscheinlichkeit, eine BRCA1/2-Mutation zu tragen, liegt angesichts des Familienstammbaums von Brust- und OCs bei über 20 %, wie von BRCAPRO berechnet.

Hinweis: BRCAPRO muss NICHT für jeden, der an der Studie teilnimmt, berechnet werden. Patienten sind unabhängig von den BRCAPRO-Ergebnissen auf der Grundlage einer Familienanamnese geeignet, die einem der in diesem Protokoll beschriebenen spezifischen Muster entspricht. Die BRCAPRO-Beurteilung ist in Familien wertvoll, in denen keine Gentests durchgeführt wurden und die Familienanamnese nicht zu einem der beschriebenen spezifischen Muster passt, aber das Krebsmuster Sie zu der Annahme veranlasst, dass die Familie immer noch als Hochrisiko eingestuft werden könnte. Wenn zu diesem Zeitpunkt die BRCAPRO-Schätzung, ein Mutationsträger zu sein, mehr als 20 Prozent beträgt, ist der Patient berechtigt.

Eine genehmigte Einverständniserklärung und Autorisierung unterzeichnet, die die Freigabe von persönlichen Gesundheitsinformationen erlaubt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Verwandter ersten oder zweiten Grades hat eine schädliche BRCA1/2-Mutation, und der Proband hat NEGATIV auf genau dieselbe Mutation getestet.

Frauen, die derzeit schwanger sind oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.

Frauen, die an einer anderen OC-Früherkennungsstudie teilnehmen (mit Ausnahme der ROCA-Studie, die vom Cancer Genetics Network durchgeführt wird). Frauen, die sich für die ROCA-Studie angemeldet haben und sich anschließend für eine Operation entscheiden, können in die chirurgische Kohorte von GOG 0199 aufgenommen werden.

Frauen mit psychiatrischen, psychologischen oder anderen Erkrankungen, die eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung verhindern.

Frauen mit aktueller unbehandelter bösartiger Erkrankung (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs).

Frauen mit adjuvanter Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 1 Monat (31 Tage). Für die Zwecke dieser Studie sind auch keine biologischen Wirkstoffe zugelassen, die mit therapeutischer Absicht gegen Krebs verabreicht werden (z. B. Herceptin).

Frauen, die innerhalb der letzten 5 Jahre wegen früherer metastasierter maligner Erkrankung behandelt wurden.

Frauen, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer intraperitonealen Operation unterzogen haben (einschließlich Laparoskopie).

Frauen, bei denen vor Studienbeginn beide Eierstöcke entfernt wurden.

Frauen mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen, die das Subjekt in Bezug auf die Notwendigkeit einer Blutspende zu Forschungszwecken gefährden, z. B. chronische Infektionskrankheiten, schwere Anämie, Hämophilie.

Hinweis: Die Aufnahme von Frauen, bei denen präoperativ ein signifikanter klinischer Verdacht besteht, dass ein Eierstock- oder Eileiterkrebs vorliegen könnte, sollte vermieden werden. Ziel der Studie ist es, Probanden zu ermitteln, die eher ein risikominderndes als ein therapeutisches Verfahren in Betracht ziehen. Frauen mit Befunden von ungewisser Signifikanz bei TVUS zu Studienbeginn bleiben teilnahmeberechtigt.