Remoção dos ovários/trompas de falópio e triagem CA-125 para reduzir o risco de câncer de ovário em mulheres com risco genético aumentado

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para serem considerados com risco genético aumentado de OC, os indivíduos devem ter:

Idade maior ou igual a 30;

Sem história prévia de OC, incluindo cânceres de baixo potencial maligno (LMP) ou carcinoma seroso papilar primário do peritônio;

Pelo menos um ovário intacto:

Satisfeito um dos seguintes critérios adicionais:

A família do sujeito tem uma mutação BRCA1 ou BRCA2 deletéria documentada - ou:

• o próprio sujeito testou positivo para uma mutação deletéria de BRCA1 ou BRCA2; OU
• o sujeito tem um parente de primeiro ou segundo grau com uma mutação deletéria de BRCA1 ou BRCA2

OU

A família contém pelo menos dois cânceres de ovário e/ou mama entre o sujeito ou parentes de primeiro ou segundo grau do sujeito dentro da mesma linhagem. Esta condição é satisfeita por múltiplos cânceres primários na mesma pessoa. Quando o câncer de mama é necessário para atender a este critério, pelo menos um câncer de mama deve ter sido diagnosticado antes da menopausa (idade ao diagnóstico menor ou igual a 50 anos se a idade da menopausa for desconhecida); OU

O sujeito é de etnia judaica Ashkenazi com um parente de primeiro grau ou dois parentes de segundo grau com mama e/ou OC. Quando o câncer de mama é necessário para atender a este critério, pelo menos um caso deve ter sido diagnosticado antes da menopausa (ou em idade menor ou igual a 50 anos, se a idade da menopausa for desconhecida).

OU

O sujeito é de ascendência Ashkenazi e teve câncer de mama. Para atender a esse critério, seu câncer de mama deve ter sido diagnosticado antes da menopausa (idade ao diagnóstico menor ou igual a 50 anos se a idade da menopausa for desconhecida).

OU

A probabilidade de ser portadora de uma mutação BRCA1/2 dada a linhagem familiar de mama e COs excede 20% conforme calculado pelo BRCAPRO.

Observação: o BRCAPRO NÃO precisa ser calculado para todos que entram no estudo. Os pacientes são elegíveis com base em um histórico familiar que atenda a um dos padrões específicos descritos neste protocolo, independentemente dos resultados do BRCAPRO. A avaliação do BRCAPRO é valiosa em famílias onde o teste genético não foi feito e o histórico familiar não se encaixa em um dos padrões específicos descritos, mas o padrão de câncer leva você a acreditar que a família ainda pode ser considerada de alto risco. Nesse ponto, se a estimativa do BRCAPRO de ser portador da mutação for superior a 20%, o paciente É elegível.

Assinou um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a divulgação de informações pessoais de saúde.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um parente de primeiro ou segundo grau tem uma mutação BRCA1/2 deletéria, e o sujeito testou NEGATIVO para exatamente a mesma mutação.

Mulheres que estão atualmente grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.

Mulheres que estão participando de outro estudo de detecção precoce de CO (exceto para o estudo ROCA realizado pela Cancer Genetics Network. As mulheres que se inscreveram no estudo ROCA e que posteriormente optam por se submeter à cirurgia podem se inscrever na coorte cirúrgica do GOG 0199).

Mulheres com condições psiquiátricas, psicológicas ou outras que impeçam o consentimento totalmente informado.

Mulheres com malignidade atual não tratada (excluindo câncer de pele não melanoma).

Mulheres com radioterapia ou quimioterapia adjuvante no último mês (31 dias). Para os propósitos deste estudo, qualquer agente biológico administrado com uma intenção terapêutica anti-câncer (por exemplo, Herceptin) também não será permitido.

Mulheres que foram tratadas para doença maligna metastática prévia nos últimos 5 anos.

Mulheres submetidas a cirurgia intraperitoneal nos últimos 3 meses (inclui laparoscopia).

Mulheres que tiveram ambos os ovários removidos antes da entrada no estudo.

Mulheres com histórico de qualquer condição médica que coloque o sujeito em risco relacionado à necessidade de doar sangue para fins de pesquisa, por exemplo, doenças infecciosas crônicas, anemia grave, hemofilia.

Nota: Deve ser evitada a inscrição de mulheres nas quais existe uma suspeita clínica pré-operatória significativa de que possa existir cancro do ovário ou das trompas de falópio. A intenção do estudo é verificar os indivíduos que estão contemplando um procedimento de redução de risco, em vez de um procedimento terapêutico. As mulheres com achados de significância incerta no USTV inicial permanecem elegíveis.