Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usunięcie jajników/jajowodów i badanie przesiewowe CA-125 w celu zmniejszenia ryzyka raka jajnika u kobiet ze zwiększonym ryzykiem genetycznym

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Prospektywne badanie profilaktycznej resekcji jajników i podłużnego badania przesiewowego CA-125 wśród kobiet ze zwiększonym genetycznym ryzykiem raka jajnika

W badaniu tym ocenione zostaną kobiety, które są obciążone zwiększonym genetycznym ryzykiem zachorowania na raka jajnika, ponieważ one lub ich bliski krewny mają mutację w genie BRCA1 lub BRCA2 (geny, które powodują większość genetycznych postaci raka jajnika) lub ponieważ mają bardzo silny wywiad rodzinny w kierunku raka piersi i/lub jajnika. Badanie ma dwa aspekty. W tym badaniu będą dwie grupy przedmiotów. Jedna grupa kobiet, które będą miały chirurgiczne usunięcie jajników i jajowodów jako środek profilaktyczny (zapobiegawczy) przeciwko rozwojowi raka jajnika/jajowodu. Te kobiety będą badane w celu ustalenia, czy operacja rzeczywiście zmniejsza ryzyko raka jajnika lub jajowodów oraz czy zmniejsza ryzyko raka piersi i innych nowotworów. Tkanka usunięta podczas operacji zostanie również zbadana, aby sprawdzić, czy nowy sposób badania jajników po ich usunięciu dostarcza lepszych informacji o zmianach tkankowych związanych z rakiem. Drugą grupą pacjentów będą kobiety, które nie zdecydują się na operację zapobiegawczą. Te kobiety będą uważnie obserwowane, aby sprawdzić, czy badania przesiewowe obejmujące wielokrotne badanie krwi CA-125 w czasie (patrz poniżej) mogą wykryć raka jajnika lub jajowodu we wczesnych stadiach. Obie grupy kobiet zostaną poddane badaniu procesu, w ramach którego kobiety decydują się na różne opcje obniżenia ryzyka raka jajnika oraz szczegółowej ocenie, w jaki sposób ich wybór wpływa na jakość ich życia. Przyjrzymy się, jak czują się osoby, które zdecydują się na wycięcie jajników, po operacji i jak czują się osoby, które zdecydują się na badanie przesiewowe w czasie badania przesiewowego.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:

  • Historia medyczna, badanie fizykalne i pobranie krwi przed przystąpieniem do badania, w tym próbki krwi do przyszłych badań nad rakiem jajnika.
  • Mammografia przesiewowa, badanie krwi CA-125 i ultrasonografia przezpochwowa po włączeniu do badania, z coroczną mammografią powtarzaną dla wszystkich uczestniczek i corocznymi badaniami ultrasonograficznymi przezpochwowymi dla kobiet w ramieniu przesiewowym badania. CA-125 to białko występujące we krwi, którego poziom jest podwyższony u większości kobiet z rakiem jajnika. Ultrasonografia przezpochwowa to sposób na wykonanie zdjęć jajników za pomocą fal dźwiękowych. Jeśli wyniki tych testów nie są normalne, mogą być wymagane dodatkowe testy, aby poznać przyczynę nieprawidłowości.
  • Kwestionariusze dotyczące wywiadu osobistego, medycznego i rodzinnego, czynników ryzyka raka jajnika, stosowania leków, wyborów medycznych i jakości życia w chwili rozpoczęcia badania, z powtarzanymi kwestionariuszami dotyczącymi jakości życia i stosowania leków co 6 miesięcy w okresie badania.
  • Pobieranie krwi na wizyty kontrolne oraz do badania CA-125 co 3 miesiące jako badanie przesiewowe w kierunku raka jajnika/jajowodu. Część krwi z tych próbek zostanie zachowana do przyszłych badań nad rakiem jajnika.
  • Raport półroczny w czasie trwania badania dotyczący zmian w stanie zdrowia i jakości życia, które wystąpiły w okresie poprzedzających 6 miesięcy.

Naukowcy wykorzystają wzór i tempo zmian poziomów CA-125 w czasie u kobiet w grupie przesiewowej, aby zdecydować, czy potrzeba więcej testów w celu zbadania raka jajnika. Kobiety w części chirurgicznej zostaną poddane chirurgicznemu usunięciu jajników i jajowodów. Usunięte tkanki będą badane przy użyciu nowych metod dokładniejszego niż zwykle badania komórek, a część tkanek będzie przechowywana do przyszłych badań nad rakiem jajnika. To badanie jest prowadzone we współpracy z Gynecologic Oncology Group (GOG) i ma oznaczenie GOG Protocol 0199. Uczestnicy mogą dołączyć do badania w dowolnej uczestniczącej instytucji GOG (http://www.gog.org).

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Rocznie ponad 25 500 kobiet zapada na raka jajnika (OC), a ponad 16 000 umiera z powodu tej choroby w Stanach Zjednoczonych.

Kobiety z wysokim genetycznym ryzykiem OC mają znacznie większe ryzyko rozwoju OC w ciągu całego życia niż kobiety w populacji ogólnej.

OC jest trudne do wykrycia przy użyciu obecnych metod przesiewowych, które obejmują monitorowanie CA-125 i ultrasonografię przezpochwową (TVUS); większość kobiet jest diagnozowana, gdy choroba jest w zaawansowanym stadium, kiedy szanse na przeżycie są niskie.

Ten protokół bada nową strategię przesiewową OC [podłużne poziomy CA-125 (przy użyciu algorytmu matematycznego znanego jako ROCA) i TVUS] oraz metody chirurgiczne [salpingo-ooforektomia zmniejszająca ryzyko (RRSO)] w leczeniu kobiet z wysokim genetycznym ryzykiem OC.

Cele:

Łączenie zasobów od badaczy stacjonarnych i niestacjonarnych OC i uzyskanie pierwszych prospektywnych danych od kobiet z grupy wysokiego ryzyka, dotyczących częstości występowania krytycznych punktów końcowych raka i jakości życia, określając w ten sposób:

  1. . o ile RRSO zmniejsza ryzyko OC/raka piersi (BC),
  2. . jak RRSO wpływa na jakość życia,
  3. . jakie czynniki wpływają na decyzję o wyborze podejścia do zarządzania,
  4. . jak przedwczesna menopauza wpływa na ryzyko wystąpienia problemów zdrowotnych,
  5. . jeśli istnieją wykrywalne nieprawidłowości w jajnikach, które pozwalają na wczesną diagnozę, oraz
  6. . jak zachodzą komórkowe/molekularne procesy nowotworowe.

Kwalifikowalność:

Kobiety w wieku 30 lat lub starsze bez wcześniejszej historii OC i co najmniej jeden nienaruszony jajnik.

Musi być narażony na zwiększone genetyczne ryzyko OC, spełniając jedno z następujących kryteriów:

  1. . Tester lub bliski krewny ma pozytywny wynik testu na obecność mutacji BRCA1/2 lub
  2. . Podmiot ma historię rodzinną 2 lub więcej bliskich krewnych z BC i/lub OC, lub
  3. . Podmiot ma historię rodzinną 1 lub więcej bliskich krewnych z BC i/lub OC oraz żydowskich przodków aszkenazyjskich, lub
  4. . Tester był w okresie przedmenopauzalnym przed naszą erą i jest pochodzenia żydowskiego aszkenazyjskiego, lub
  5. . Pacjent oszacował prawdopodobieństwo posiadania mutacji BRCA1/2 za pomocą oceny BRCAPRO.

Jeśli obecność BC jest używana do zakwalifikowania, co najmniej jeden BC musi mieć początek przed menopauzą. Jeśli stan menopauzy w momencie rozpoznania BC jest nieznany, wiek w momencie rozpoznania musi być mniejszy niż 50 lat.

Projekt:

Międzynarodowe, wieloinstytucjonalne, prospektywne badanie kohortowe, wspólne badanie NCI's Clinical Genetics Branch, Gynecologic Oncology Group (GOG) i Cancer Genetics Network.

Dwuramienne, nierandomizowane badanie kobiet rozważających RRSO w celu zmniejszenia ryzyka OC.

Kobiety decydują o poddaniu się RRSO w porozumieniu ze swoimi lekarzami.

  1. . Kobiety, które zdecydują się na RRSO, mają operację w ramach standardowej procedury. Poszukiwane są klinicznie ukryte pierwotne nowotwory i zmiany prekursorowe, a materiał jest gromadzony do badań molekularnych. Poziomy CA-125 są mierzone dwa razy w roku.
  2. . Kobiety, które odrzucają RRSO, wybierają badanie przesiewowe OC z kwartalnym CA125/ROCA, które dostarcza oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia OC. Istnieje możliwość umówienia konsultacji TVUS oraz ginekologii onkologicznej. TVUS odbywa się co najmniej raz w roku.

Pacjenci z obu ramion kompletują instrumenty demograficzne, epidemiologiczne i psychospołeczne oraz dostarczają próbki krwi do badań genetycznych (BRCA1/2 linii zarodkowej), testów CA-125 i przechowywania surowicy/osocza/DNA.

Główne wyniki to rozwój OC, raka jajowodu, pierwotnego raka otrzewnej i BC.

Cele badania obejmują około 800 pacjentów w ramieniu RRSO i 2400 pacjentów w ramieniu przesiewowym, z których każdy obejmuje co najmniej 400 nosicieli mutacji BRCA1/2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujące się uczestniczki badania miały co najmniej 30 lat (bez górnej granicy wieku), miały co najmniej jeden nienaruszony jajnik, nie miały wcześniejszej historii raka jajnika i były albo udokumentowanymi nosicielami szkodliwych mutacji germinalnych w BRCA1/BRCA2 albo, jeśli nie przebadanych, mają większe lub równe 20% prawdopodobieństwo bycia nosicielem mutacji, na podstawie wywiadu rodzinnego. Zarejestrowane osoby miały do ​​wyboru udział w nowym badaniu przesiewowym w kierunku raka jajnika (przy użyciu ROCA, algorytmu ryzyka raka jajnika) lub poddanie się obustronnej resekcji jajników. Zebrano obszerne biopróbki i dane kwestionariuszowe, w tym główny komponent behawioralny/psychospołeczny. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani prospektywnie przez 5 lat.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko genetyczne OC, osoby muszą mieć:

Wiek większy lub równy 30 lat;

Brak wcześniejszej historii OC, w tym nowotworów o niskim potencjale złośliwym (LMP) lub pierwotnego brodawkowatego raka surowiczego otrzewnej;

Co najmniej jeden nienaruszony jajnik:

Spełnił jedno z następujących dodatkowych kryteriów:

Rodzina pacjenta ma udokumentowaną szkodliwą mutację BRCA1 lub BRCA2 - albo:

  • sam pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na szkodliwą mutację BRCA1 lub BRCA2; LUB
  • pacjent ma krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze szkodliwą mutacją BRCA1 lub BRCA2

LUB

Rodzina zawiera co najmniej dwa przypadki raka jajnika i/lub piersi wśród osobnika lub krewnych pierwszego lub drugiego stopnia osobnika w tej samej linii. Warunek ten jest spełniony w przypadku wielu nowotworów pierwotnych u tej samej osoby. Jeżeli rak piersi musi spełniać to kryterium, co najmniej jeden rak piersi musi być zdiagnozowany przed menopauzą (wiek w momencie rozpoznania mniejszy lub równy 50 lat, jeśli wiek menopauzy jest nieznany); LUB

Osoba jest pochodzenia żydowskiego aszkenazyjskiego i ma jednego krewnego pierwszego stopnia lub dwóch krewnych drugiego stopnia z piersiami i/lub OC. Jeśli rak piersi musi spełniać to kryterium, co najmniej jeden przypadek musi być zdiagnozowany przed menopauzą (lub w wieku poniżej lub równym 50 lat, jeśli wiek menopauzy jest nieznany).

LUB

Podmiot ma pochodzenie aszkenazyjskie i sama chorowała na raka piersi. Aby spełnić to kryterium, jej rak piersi musi być zdiagnozowany przed menopauzą (wiek w chwili rozpoznania jest mniejszy lub równy 50 lat, jeśli wiek menopauzy jest nieznany).

LUB

Prawdopodobieństwo nosicielstwa mutacji BRCA1/2, biorąc pod uwagę rodowód rodzinny piersi i OC, przekracza 20%, obliczone przez BRCAPRO.

Uwaga: BRCAPRO NIE musi być obliczane na wszystkich, którzy biorą udział w badaniu. Pacjenci kwalifikują się na podstawie wywiadu rodzinnego, który spełnia jeden z określonych wzorców opisanych w tym protokole, niezależnie od wyników BRCAPRO. Ocena BRCAPRO jest cenna w rodzinach, w których nie wykonano badań genetycznych, a wywiad rodzinny nie pasuje do żadnego z opisanych wzorców, ale wzorzec nowotworów pozwala sądzić, że rodzina nadal może być uważana za grupę wysokiego ryzyka. W tym momencie, jeśli oszacowanie BRCAPRO jako nosiciela mutacji jest większe niż 20 procent, wówczas pacjent Kwalifikuje się.

Podpisano zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Krewny pierwszego lub drugiego stopnia ma szkodliwą mutację BRCA1/2, a badany uzyskał wynik NEGATYWNY na dokładnie tę samą mutację.

Kobiety, które są obecnie w ciąży lub planują ciążę w trakcie badania.

Kobiety, które biorą udział w innym badaniu wczesnego wykrywania OC (z wyjątkiem badania ROCA prowadzonego przez Cancer Genetics Network. Kobiety, które wzięły udział w badaniu ROCA i które następnie zdecydowały się poddać operacji, mogą zostać włączone do kohorty chirurgicznej GOG 0199).

Kobiety ze schorzeniami psychiatrycznymi, psychologicznymi lub innymi, które uniemożliwiają pełną świadomą zgodę.

Kobiety z aktualnie nieleczonym nowotworem złośliwym (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).

Kobiety z uzupełniającą radioterapią lub chemioterapią w ciągu ostatniego miesiąca (31 dni). Dla celów tego badania, jakikolwiek środek biologiczny podawany w celach terapeutycznych przeciwnowotworowych (np. Herceptin) również nie będzie dozwolony.

Kobiety, które były leczone z powodu wcześniejszej choroby nowotworowej z przerzutami w ciągu ostatnich 5 lat.

Kobiety, które przeszły operację dootrzewnową w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym laparoskopię).

Kobiety, którym usunięto oba jajniki przed włączeniem do badania.

Kobiety, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek schorzenia, które narażają podmiot na ryzyko związane z koniecznością oddania krwi do celów badawczych, np. przewlekłe choroby zakaźne, ciężka anemia, hemofilia.

Uwaga: Należy unikać włączania kobiet, u których przed operacją istnieje istotne kliniczne podejrzenie raka jajnika lub jajowodu. Celem badania jest ustalenie osób, które rozważają raczej procedurę zmniejszającą ryzyko niż terapeutyczną. Kobiety z wynikami niepewnej istotności w wyjściowym TVUS nadal kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Kwalifikujące się kobiety z co najmniej jednym nienaruszonym jajnikiem, które podpisały pisemną, świadomą zgodę na poddanie się badaniu przesiewowemu zgodnie z protokołem.
2
Kwalifikujące się kobiety z co najmniej jednym nienaruszonym jajnikiem, które podpisały pisemną, świadomą zgodę na poddanie się operacji zmniejszającej ryzyko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie prospektywnej częstości występowania raka jajnika, raka piersi, pierwotnego raka otrzewnej i wszystkich nowotworów u kobiet z grupy zwiększonego ryzyka raka jajnika, ze szczególnym uwzględnieniem kobiet, które są nosicielkami mutacji BRCA1/2
Ramy czasowe: Analiza zakończona
1. Greene MH i wsp.: Prospektywne badanie zmniejszającej ryzyko salpingooforektomii i podłużnego badania przesiewowego CA-125 wśród kobiet ze zwiększonym genetycznym ryzykiem raka jajnika: projekt i charakterystyka wyjściowa: Biomarkery raka Epidemiol Poprzedni 2008; 17:594-604 2. Mai PL, . Greene MH, Piemonte M, Walker JL. Perspektywiczne ryzyko raka piersi i jajnika u uczestników GOG-0199 poddawanych badaniu przesiewowemu RRSO w porównaniu z ROCA. Manuskrypt przesłany (J Natl Cancer Inst)
Analiza zakończona
Celem prospektywnej oceny częstości występowania utajonego klinicznie raka jajnika i raka jajowodu wśród kobiet poddawanych profilaktycznej resekcji jajowodu oraz poszukiwania dowodów na występowanie zmian prekursorowych w wyciętych jajnikach i jajowodach...
Ramy czasowe: Analiza zakończona.
1. Sherman ME*, Piedmonte M*, Mai PL*.Greene MH, et al. Wyniki badań patologicznych w redukującej ryzyko salpingo-jajników (RRSO): podstawowe wyniki badania GOG-0199 grupy onkologicznej ginekologii. J Clin Oncol 2014; 32(29):3275-83 2. Bremer RC, Sherman ME, Ioffe OB, Ronnett BM, Piedmonte M, Greene MH, Mai PL. Odkrycia atypii tubalepitelialnej jajowodów i powtarzalność u kobiet z grupy wysokiego ryzyka. Manuskrypt przesłany (Int J Gyn Pathol)
Analiza zakończona.
Określenie ilościowe dodatniej wartości predykcyjnej i swoistości algorytmu ryzyka raka jajnika (ROCA) w oparciu o seryjne pomiary CA-125 dla raka jajnika u kobiet, które zdecydowały się nie poddawać RRSO.
Ramy czasowe: Analiza zakończona.
Skates SJ, Greene MH i wsp.: Wczesne wykrywanie raka jajnika przy użyciu algorytmu ryzyka raka jajnika z częstymi testami CA125 u kobiet ze zwiększonym ryzykiem rodzinnym Połączone wyniki z dwóch badań przesiewowych. Clin Cancer Res 2017; 23(14):3628-3637
Analiza zakończona.
Aby ocenić wyjściową i prospektywną jakość życia oraz podejmowanie decyzji medycznych jako funkcję różnych strategii zarządzania wśród uczestników badania.
Ramy czasowe: Analiza zakończona.
1. Mai PL, . Greene MH, Hensley ML: Prospektywna obserwacja jakości życia uczestniczek poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka jajnika zmniejszającym ryzyko salpingoooforektomii lub raka jajnika w GOG-0199: An NRG Oncology/GOGstudy. Manuskrypt przesłany (Gynecologic Oncology)2. Mai PL, . Greene MH, Huang HQ, Wenzel L. Czynniki związane z podjęciem decyzji między zmniejszającym ryzyko salpingo-jajników a badaniem przesiewowym w kierunku raka jajnika wśród kobiet z grupy wysokiego ryzyka w badaniu GOG-0199: An NRG Oncology/GOG Study. Ginekologia Onkologiczna 2017; 145(1):122-129
Analiza zakończona.
Ustanowienie długoterminowego repozytorium surowicy, osocza i tkanek do retrospektywnej oceny innych obiecujących biomarkerów i zmian genetycznych o szczególnym znaczeniu dla rodzinnego (genetycznego lub innego) ryzyka raka jajnika i piersi.
Ramy czasowe: Zadanie zakończone. Materiały dostępne do trwających badań translacyjnych
Repozytorium GOG-0199, przechowywane w NRG/GOG Tissue Bank w Columbus OH, zawiera: zamrożoną krew pełną, wyekstrahowane DNA, sekwencyjne próbki surowicy i osocza (co 3 miesiące w grupie ROCA; q 6 miesięcy w grupie RRSO), zamrożone próbki jajnika (L ,R) i tkanki jajowodu (L,R), próbki popłuczyn otrzewnej, wodobrzusze, zamrożona tkanka nowotworowa. Próbki używane do (do tej pory): -Seryjne pomiary CA-125 (ROCA) -Genotypowanie GWAS -Oznaczenia MLPA dla delecji BRCA, CNV -Centralny przegląd patologii -Oznaczenia hormonów przed i po RRSO
Zadanie zakończone. Materiały dostępne do trwających badań translacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon A Savage, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

20 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020268
  • 02-C-0268

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj