Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEG-Interferon Alfa-2b v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

4. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II studie PEG-Intronu u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

Odůvodnění: PEG-interferon alfa-2b může zastavit růst rakoviny ledvin zastavením průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti PEG-interferonu alfa-2b při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost PEG-interferonu alfa-2b u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny.
  • Určete dobu do progrese onemocnění u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete účinek tohoto léku na biologické náhrady protinádorové aktivity (základní fibroblastový růstový faktor, vaskulární endoteliální růstový faktor a hladiny interleukinu-6 v séru) u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají PEG-interferon alfa-2b subkutánně jednou týdně. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku studie, po 2 týdnech a po 2, 4, 8 a 12 měsících po zahájení studijní terapie a poté po dokončení studijní terapie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 15 měsíců nashromážděno celkem 45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený renální karcinom

    • Metastatické onemocnění
    • Žádná předchozí léčba pokročilého onemocnění
  • Vzorek nádoru dostupný pro molekulární analýzu s předchozí registrací na MSKCC IRB # 89-076
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Žádné mozkové metastázy, pokud nejsou kompletně resekovány a bez důkazu recidivy po dobu nejméně šesti měsíců

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (pokud není způsoben metastázami v játrech)
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Hepatitida C negativní

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádné závažné srdeční onemocnění
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  • Žádné ventrikulární tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu
  • Žádná nestabilní angina pectoris

Plicní

  • Žádné těžké astma vyžadující chronické systémové steroidy

jiný

  • HIV negativní
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Žádné zhoubné bujení za poslední 2 roky s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo lokalizovaného karcinomu prostaty

    • Pacienti, kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii a byli považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy, jsou způsobilí
  • Žádné medicínsky významné psychiatrické onemocnění (např. endogenní deprese, psychóza nebo bipolární onemocnění) vyžadující hospitalizaci
  • Žádné předchozí nebo aktivní autoimunitní onemocnění
  • Lékařsky kontrolovaný diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy povoleny
  • Žádná klinicky významná akutní virová nebo bakteriální infekce, která by vyžadovala specifickou terapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný předchozí interleukin-2
  • Bez předchozího interferonu alfa
  • Žádné souběžné cytokiny nebo modifikátory biologické odpovědi kromě epoetinu alfa v případě hematologického kompromisu
  • Žádné souběžné nádorové vakcíny
  • Žádné souběžné monoklonální protilátky
  • Žádná souběžná transplantace kostní dřeně/kmenových buněk

Chemoterapie

  • Žádné souběžné cytotoxické látky

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné vysoké dávky systémových steroidů
  • Současné podávání nízkých dávek kortikosteroidů (např. astmatické inhalátory, topické krémy nebo intraartikulární injekce) je povoleno
  • Žádná souběžná hormonální léčba (včetně megestrolu)
  • Současná hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce jsou povoleny

Radioterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
  • Souběžná nefrektomie povolena

jiný

  • Minimálně 14 dní od předchozí protiinfekční léčby
  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-143
  • CDR0000256464 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G-02-2102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit