PEG-Interferon Alfa-2b no tratamento de pacientes com câncer renal metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de células renais confirmado histologicamente

  • doença metastática
  • Sem terapia prévia para doença avançada
• Amostra tumoral disponível para análise molecular com registro prévio no MSKCC IRB nº 89-076
• Doença mensurável bidimensionalmente
• Sem metástases cerebrais, a menos que completamente ressecadas e sem evidência de recorrência por pelo menos seis meses

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• GB pelo menos 3.000/mm3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3

hepático

• Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
• SGOT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (a menos que devido a metástases hepáticas)
• Antígeno de superfície da hepatite B negativo
• Hepatite C negativo

Renal

• Creatinina não superior a 2 mg/dL

Cardiovascular

• Nenhuma doença cardíaca grave
• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
• Sem taquiarritmias ventriculares que requeiram tratamento contínuo
• Sem angina instável

Pulmonar

• Sem asma grave que requeira esteroides sistêmicos crônicos

Outro

• HIV negativo
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

• Nenhuma neoplasia maligna nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso, câncer de bexiga superficial ou câncer de próstata localizado

  • Pacientes que foram submetidos a terapia potencialmente curativa e foram considerados de baixo risco para recorrência são elegíveis
• Nenhuma doença psiquiátrica clinicamente significativa (por exemplo, depressão endógena, psicose ou doença bipolar) que exija hospitalização
• Nenhuma doença autoimune prévia ou ativa
• Diabetes medicamente controlado ou disfunção da tireoide permitida
• Nenhuma infecção viral ou bacteriana aguda clinicamente significativa que requeira terapia específica

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem interleucina-2 prévia
• Sem interferon alfa anterior
• Sem citocinas concomitantes ou modificadores de resposta biológica, exceto epoetina alfa no caso de comprometimento hematológico
• Sem vacinas tumorais concomitantes
• Sem anticorpos monoclonais concomitantes
• Sem transplante concomitante de medula óssea/células-tronco

Quimioterapia

• Sem agentes citotóxicos concomitantes

Terapia endócrina

• Sem esteroides sistêmicos em altas doses concomitantes
• Corticosteróides concomitantes de baixa dose (por exemplo, inaladores para asma, cremes tópicos ou injeções intra-articulares) permitidos
• Sem terapia hormonal concomitante (incluindo megestrol)
• Terapia de reposição hormonal concomitante ou contraceptivos orais são permitidos

Radioterapia

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
• Nefrectomia concomitante permitida

Outro

• Pelo menos 14 dias desde a terapia anti-infecciosa anterior
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante