ПЭГ-интерферон альфа-2b в лечении пациентов с метастатическим раком почки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак

  • Метастатическое заболевание
  • Отсутствие предшествующей терапии прогрессирующего заболевания
• Образец опухоли доступен для молекулярного анализа с предварительной регистрацией в MSKCC IRB # 89-076
• Двумерно измеримое заболевание
• Отсутствие метастазов в головной мозг, за исключением случаев полной резекции и отсутствия признаков рецидива в течение как минимум шести месяцев.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• Карновский 70-100%

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• WBC не менее 3000/мм3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3

печеночный

• Билирубин не более 1,5 мг/дл
• SGOT не превышает верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза (за исключением метастазов в печень)
• Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
• Гепатит С отрицательный

почечная

• Креатинин не более 2 мг/дл

Сердечно-сосудистые

• Отсутствие тяжелых сердечных заболеваний
• Нет сердечных заболеваний класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 12 мес.
• Отсутствие желудочковых тахиаритмий, требующих постоянного лечения
• Отсутствие нестабильной стенокардии

Легочный

• Отсутствие тяжелой астмы, требующей постоянного приема системных стероидов

Другой

• ВИЧ-отрицательный
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

• Отсутствие злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или локализованного рака предстательной железы.

  • Пациенты, прошедшие потенциально излечивающую терапию и считающиеся имеющими низкий риск рецидива, имеют право на участие.
• Отсутствие значимого с медицинской точки зрения психического заболевания (например, эндогенной депрессии, психоза или биполярного расстройства), требующего госпитализации.
• Отсутствие предшествующего или активного аутоиммунного заболевания
• Медикаментозно контролируемый диабет или дисфункция щитовидной железы разрешены
• Отсутствие клинически значимой острой вирусной или бактериальной инфекции, требующей специфической терапии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Нет предшествующего интерлейкина-2
• Отсутствие предварительного интерферона альфа
• Никаких сопутствующих цитокинов или модификаторов биологического ответа, за исключением эпоэтина альфа в случае гематологических нарушений.
• Отсутствие одновременных противоопухолевых вакцин
• Нет одновременных моноклональных антител
• Отсутствие одновременной трансплантации костного мозга/стволовых клеток

Химиотерапия

• Отсутствие одновременного применения цитостатиков

Эндокринная терапия

• Отсутствие одновременных высоких доз системных стероидов
• Разрешен одновременный прием низких доз кортикостероидов (например, ингаляторов от астмы, кремов для местного применения или внутрисуставных инъекций).
• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии (включая мегестрол)
• Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия или оральные контрацептивы.

Лучевая терапия

• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции
• Разрешена одновременная нефрэктомия

Другой

• Не менее 14 дней после предшествующей противоинфекционной терапии
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов