Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEG-Interferon Alfa-2b til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

4. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-forsøg med PEG-intron hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom

RATIONALE: PEG-interferon alfa-2b kan stoppe væksten af ​​nyrekræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​PEG-interferon alfa-2b til behandling af patienter, der har metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​PEG-interferon alfa-2b hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom.
  • Bestem tiden til sygdomsprogression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem livskvaliteten for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på biologiske surrogater af antitumoraktivitet (basisk fibroblastvækstfaktor, vaskulær endotelvækstfaktor og interleukin-6-serumniveauer) hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får PEG-interferon alfa-2b subkutant én gang om ugen. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 2 uger og 2, 4, 8 og 12 måneder efter påbegyndelse af studieterapi og derefter ved afslutning af studieterapi.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom

    • Metastatisk sygdom
    • Ingen forudgående behandling for fremskreden sygdom
  • Tumorprøve tilgængelig til molekylær analyse med forudgående registrering på MSKCC IRB # 89-076
  • Bidimensionelt målbar sygdom
  • Ingen hjernemetastaser, medmindre de er fuldstændigt resekteret og uden tegn på tilbagefald i mindst seks måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (medmindre det skyldes levermetastaser)
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Hepatitis C negativ

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig hjertesygdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen ventrikulære takyarytmier, der kræver løbende behandling
  • Ingen ustabil angina

Pulmonal

  • Ingen svær astma, der kræver kroniske systemiske steroider

Andet

  • HIV negativ
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen malignitet inden for de seneste 2 år undtagen basalcelle- eller pladecellekræft, overfladisk blærekræft eller lokaliseret prostatacancer

    • Patienter, der har gennemgået potentielt helbredende terapi og er blevet anset for at have lav risiko for recidiv er kvalificerede
  • Ingen medicinsk signifikant psykiatrisk sygdom (f.eks. endogen depression, psykose eller bipolar sygdom), der kræver hospitalsindlæggelse
  • Ingen tidligere eller aktiv autoimmun sygdom
  • Medicinsk kontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion tilladt
  • Ingen klinisk signifikant akut viral eller bakteriel infektion, der kræver specifik behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere interleukin-2
  • Ingen tidligere interferon alfa
  • Ingen samtidige cytokiner eller biologiske responsmodifikatorer undtagen epoetin alfa i tilfælde af hæmatologisk kompromittering
  • Ingen samtidige tumorvacciner
  • Ingen samtidige monoklonale antistoffer
  • Ingen samtidig knoglemarvs-/stamcelletransplantation

Kemoterapi

  • Ingen samtidige cytotoksiske midler

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige højdosis systemiske steroider
  • Samtidige lavdosis kortikosteroider (f.eks. astmainhalatorer, topiske cremer eller intraartikulære injektioner) tilladt
  • Ingen samtidig hormonbehandling (inklusive megestrol)
  • Samtidig hormonbehandling eller orale præventionsmidler tilladt

Strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation
  • Samtidig nefrektomi tilladt

Andet

  • Mindst 14 dage siden tidligere anti-infektiøs behandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-143
  • CDR0000256464 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G-02-2102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner