Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEG-Interferon Alfa-2b bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde nierkanker

4 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie van PEG-Intron bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

RATIONALE: PEG-interferon-alfa-2b kan de groei van nierkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van PEG-interferon-alfa-2b te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van PEG-interferon alfa-2b bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom.
  • Bepaal de tijd tot ziekteprogressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal het effect van dit medicijn op biologische surrogaten van antitumoractiviteit (basische fibroblastgroeifactor, vasculaire endotheliale groeifactor en interleukine-6-serumspiegels) bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen eenmaal per week subcutaan PEG-interferon-alfa-2b. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na 2 weken en na 2, 4, 8 en 12 maanden na aanvang van de studietherapie, en daarna bij voltooiing van de studietherapie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 45 patiënten binnen 15 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd niercelcarcinoom

    • Uitgezaaide ziekte
    • Geen voorafgaande therapie voor gevorderde ziekte
  • Tumormonster beschikbaar voor moleculaire analyse met voorafgaande registratie op MSKCC IRB # 89-076
  • Bidimensionaal meetbare ziekte
  • Geen hersenmetastasen tenzij volledig gereseceerd en zonder bewijs van recidief gedurende ten minste zes maanden

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 3.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • SGOT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (tenzij als gevolg van levermetastasen)
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Hepatitis C negatief

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 2 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen ernstige hartziekte
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Geen ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen
  • Geen instabiele angina pectoris

long

  • Geen ernstige astma die chronische systemische steroïden vereist

Ander

  • Hiv-negatief
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

  • Geen maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of gelokaliseerde prostaatkanker

    • Patiënten die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan en geacht worden een laag risico op recidief te hebben, komen in aanmerking
  • Geen medisch significante psychiatrische ziekte (bijv. endogene depressie, psychose of bipolaire stoornis) waarvoor ziekenhuisopname nodig is
  • Geen eerdere of actieve auto-immuunziekte
  • Medisch gecontroleerde diabetes of schildklierdisfunctie toegestaan
  • Geen klinisch significante acute virale of bacteriële infectie die specifieke therapie vereist

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere interleukine-2
  • Geen eerdere interferon alfa
  • Geen gelijktijdige cytokines of biologische responsmodificatoren behalve epoëtine alfa in het geval van een hematologisch compromis
  • Geen gelijktijdige tumorvaccins
  • Geen gelijktijdige monoklonale antilichamen
  • Geen gelijktijdige beenmerg-/stamceltransplantatie

Chemotherapie

  • Geen gelijktijdige cytotoxische middelen

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige hooggedoseerde systemische steroïden
  • Gelijktijdige laaggedoseerde corticosteroïden (bijv. Astma-inhalatoren, actuele crèmes of intra-articulaire injecties) zijn toegestaan
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie (inclusief megestrol)
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie of orale anticonceptiva zijn toegestaan

Radiotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie
  • Gelijktijdige nefrectomie toegestaan

Ander

  • Minstens 14 dagen sinds eerdere anti-infectieuze therapie
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-143
  • CDR0000256464 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G-02-2102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op PEG-interferon alfa-2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren