PEG-interferón alfa-2b en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células renales confirmado histológicamente

  • Enfermedad metástica
  • Sin tratamiento previo para enfermedad avanzada
• Muestra tumoral disponible para análisis molecular con registro previo en MSKCC IRB # 89-076
• Enfermedad medible bidimensionalmente
• Sin metástasis cerebrales a menos que se resequen por completo y sin evidencia de recurrencia durante al menos seis meses

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• WBC al menos 3000/mm3
• Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• SGOT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal (a menos que se deba a metástasis hepáticas)
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
• Hepatitis C negativa

Renal

• Creatinina no superior a 2 mg/dL

Cardiovascular

• Sin cardiopatía grave
• Sin cardiopatía clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• Sin taquiarritmias ventriculares que requieran tratamiento continuo
• Sin angina inestable

Pulmonar

• Sin asma grave que requiera esteroides sistémicos crónicos

Otro

• VIH negativo
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

• Sin malignidad en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de vejiga superficial o cáncer de próstata localizado

  • Los pacientes que se han sometido a una terapia potencialmente curativa y se ha considerado que tienen un bajo riesgo de recurrencia son elegibles
• Ninguna enfermedad psiquiátrica médicamente significativa (p. ej., depresión endógena, psicosis o enfermedad bipolar) que requiera hospitalización
• Sin enfermedad autoinmune previa o activa
• Se permite la diabetes controlada médicamente o la disfunción tiroidea
• Sin infección viral o bacteriana aguda clínicamente significativa que requiera una terapia específica

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin interleucina-2 previa
• Sin interferón alfa previo
• Sin citoquinas o modificadores de la respuesta biológica concurrentes excepto epoetina alfa en el caso de compromiso hematológico
• Sin vacunas tumorales concurrentes
• Sin anticuerpos monoclonales concurrentes
• Sin trasplante simultáneo de médula ósea/células madre

Quimioterapia

• Sin agentes citotóxicos concurrentes

Terapia endocrina

• Sin esteroides sistémicos en dosis altas concurrentes
• Corticosteroides en dosis bajas concurrentes (p. ej., inhaladores para el asma, cremas tópicas o inyecciones intraarticulares) permitidos
• Sin terapia hormonal concurrente (incluyendo megestrol)
• Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente o los anticonceptivos orales

Radioterapia

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior
• Nefrectomía concurrente permitida

Otro

• Al menos 14 días desde la terapia antiinfecciosa anterior
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente